一、办理条件1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；2、申请人应当是依法进行登记的企业；3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；4、申请人申请注册，应...

康诺医疗器械产业园：宋剑近日，国家卫健委、市场监管总局等九部门联合印发通知，通知中特别强调“严厉打击医药购销领域非法利益链条”。其中和医疗器械息息相关的要求有以下几个方面的解读：1、严查械企虚构业务套取资金...

本报讯（记者何晓/文黄强/摄）初夏时节，晴雨相间，位于桐庐经济开发区的医疗器械产业园正抢抓晴好天气加快外立面装修，计划11月底完成验收。医疗器械产业园是我县重点项目，由桐庐县富春科技建设投资有限公司投资建设，位于...

【来源：淮南市市场监督管理局_市局动态】近日，市市场监管局联合省药监局淮南工作站、市卫健委、市医保局共同推进我市医疗器械唯一标识实施工作。该工作明确第三类医疗器械（含体外诊断试剂）为唯一标识（UDI）实施品种，支...

近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。在高端影像方面，两会上不少积极声音也会推动国内医疗器械设备展聚焦和扩张高端医疗设备展区。未...

近年来，我国体外诊断（IVD）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是...