中国食品药品检定研究院余新华许慧雯;国家药监局黄伦亮;天津市医疗器械质量监督检验中心李立宾?医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。界定尚待明确类别涉及广泛目前，在我国现行有效的...

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的...

全力加强无菌和植入性医疗器械等重点产品监管近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会。此次会议以视频形式举行，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器...

相关产品临床评价推荐路径实行动态调整近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验...

引导推动全系统全行业进一步学习贯彻落实新法规5月31日，国家药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施一周年报告会。报告会总结了新《条例》实施一周年以来的成效，交流分享工作经验，引导和...