智慧医疗是指在诊断、治疗、康复、支付、卫生管理等各环节术，建设医疗信息完整、跨服务部门、以病人为中心的医疗信息管理和服务体系互联、共享协作、临床创新、诊断科学等功能互联、共享协作、临床创新、诊断科学等功...

含软件的医疗器械在延续注册时应注意以下几点：一、软件版本：①产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。②产品说明书中应明确产品软件的发布版本。③在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现...

内容提要：从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优...

2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化...

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项...

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》，按照工作安排，将于1月10日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。从此前流程来看，产品信息集中维护是集采前...