内容提要：从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优...

2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化...

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项...

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》，按照工作安排，将于1月10日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。从此前流程来看，产品信息集中维护是集采前...

来源：第一财经2022年01月25日15:11“医学科技成果转化”何以从技术走向实践、最终形成药械产品？日前，国务院印发的《要素市场化配置综合改革试点总体方案》强调“大力促进技术要素向现实生产力转化”，具体路径包括“支...

来源：器械之家2022年01月26日15:291月19日，江苏神州半导体科技有限公司发生工商变更，新增股东英特尔亚太研发有限公司，同时公司注册资本由2000万元人民币增加至2222.22万元人民币，增幅约11.11%。天眼查信息显示，该公司...