日前，国家发展改革委网站发布《国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括六个方面24条措施。在创新医药健康领域市场准入机制方...

医用影像展区展示产品包括：放射产品、超声产品、核医学产品、分子影像、介入产品等手术室展区展示产品包括：杂交手术室、手术室一体化、手术器械、麻醉机、呼吸机、监护仪、手术室工程、手术灯、吊塔等IVD体外诊断展区...

智慧医疗是指在诊断、治疗、康复、支付、卫生管理等各环节术，建设医疗信息完整、跨服务部门、以病人为中心的医疗信息管理和服务体系互联、共享协作、临床创新、诊断科学等功能互联、共享协作、临床创新、诊断科学等功...

含软件的医疗器械在延续注册时应注意以下几点：一、软件版本：①产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。②产品说明书中应明确产品软件的发布版本。③在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现...

内容提要：从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优...

2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化...