盘点 | 六个“新”亮出医疗器械监管“成绩单”

新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施。监管部门坚持改革创新，巩固拓展医疗器械审评审批改革成果，建立注册人制度，完善临床评价要求，推进职业化专业化检查员队伍建设，强化全生命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。同时，全系统积极组织开展《条例》宣贯，全国迅速形成学用《条例》的浓厚氛围。

配套规章制度逐步完善。修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，加快推进《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章修订。国家药监局统筹系统资源和力量，成立12个法规制度研究组，围绕监管实践中的重点难点热点问题开展专题研究。

应急审评审批有作为。修订《医疗器械应急审批程序》，保障应急审批及时有序。截至2021年底，共批准新冠病毒检测试剂68个，有效满足疫情防控需要。

防疫用械标准化工作有突破。我国主导的国际标准《高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》获ISO、IEC批准发布，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际标准获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布。组织医用防护服等国家标准修订，疫情防控标准支撑及时给力。

防疫用械质量安全有保障。组织各省（区、市）开展新冠病毒检测试剂检验能力建设，截至2021年10月，生产企业所在省级局均具备检测能力。对新批准的新冠病毒检测试剂生产企业实行全覆盖飞行检查，常态化检查新冠病毒检测试剂生产企业，对新冠病毒检测试剂产品开展三轮全覆盖抽验，确保产品质量安全。2021年，国家药监局飞行检查防疫用械生产企业46家，各地检查7885家次，有力保障了防疫用械质量安全。

创新审批助力高质量发展。推动审评前移，加大高端产品研发支持力度。全年批准35个创新产品和19个优先产品上市。截至2021年年底，共批准创新产品134个、优先产品49个。牵头成立生物材料创新合作平台，与工信部联合启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅。与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

智慧审评更加高效规范。器审中心首次政府购买服务任务顺利完成，绩效优秀；持续加强质量管理体系建设，完善立卷审查要求，优化项目智能分配，科学调整审评资质和人员，统一规范审评尺度，各项机制有效运行，审评质量效率不断提高。

注册人制度全面实施。系统总结注册人制度试点经验，强化政策顶层设计，进一步优化资源配置、激发产业创新活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制。

重点区域改革试点实质性推进。持续支持乐城先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设。指导海南做好特许医疗器械急需进口，产品使用量明显提高。稳步推进临床真实世界数据应用试点，积极探索真实世界数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。

临床试验管理不断强化。组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》。指导各省（区、市）落实监管责任，加强临床试验机构管理，临床试验质量不断提高。

一类产品备案清理稳步推进。以医用冷敷贴产品为重点，全面清理规范一类产品备案。通过市局自查、省局检查、国家药监局抽查、年终考核等方式，持续加强清理规范力度。

风险隐患排查治理持续深入。以防疫用械、集采中选产品、网售产品等九大类为重点开展全面排查，着力消除区域性、系统性风险隐患。会同相关部门开展可用于医美医疗器械整治，全面梳理投诉举报，逐一调查处置。国家药监局组织89家次飞行检查，责令3家停产整改。

质量抽检靶向性逐渐增强。紧盯问题企业和产品，国抽以高风险产品为主，省抽以辖区生产产品为主，国抽和省抽分工协作，互为补充。督促地方严厉查处不合格产品。

不良事件监测评价强基增效。持续完善不良事件监测体系，遴选确定105家监测哨点，提高风险预警和调查处置能力，通过修改说明书、发布警示信息、改进产品设计等，有效降低风险。启动37个品种重点监测工作。组织对14个省36家企业开展不良事件专项检查。

网络销售监测处置持续发力。加强网售监测平台建设，实现网售违法违规线索监测、研判、移送等功能。持续开展“清网”行动，组织网售企业和第三方平台检查。

营造社会共治开创新局面。组织开展全国医疗器械安全宣传周活动，围绕建党百年医疗器械成果、促进创新与高质量发展等进行科普宣传。

标准体系持续健全。联合国标委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。会同工信部筹建医疗装备产业与应用标准化工作组；批准成立临床评价和医用高通量测序2个归口单位。持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订项目，审核发布146项行业标准；报送国标委发布35项国家标准。对396项强制性标准和62项强制性标准项目全面评估。截至2021年底，现行有效标准1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准覆盖面、系统性进一步提升。2021年发布指导原则73项，截至目前，共发布466项，指导原则体系不断完善。

分类命名工作更加有效。制定《分类目录动态调整工作程序》，修订《第一类医疗器械产品目录》，出台《体外诊断试剂分类规则》，制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定指导原则，积极推进可用于医美医疗器械等关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性研究。

唯一标识工作稳步推进。会同国家卫健委、国家医保局推进高风险产品唯一标识实施，联合印发第二批实施公告，积极推进示范单位遴选。完善唯一标识数据库，截至目前已有121万条数据。

监管科学研究扎实开展。强化监管科学研究基地和国家药监局重点实验室建设，完成第一批4个监管科学研究项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个监管科学重点项目。两批认定医疗器械重点实验室29家。

省级审评审批能力得到提升。持续做好注册法规培训，强化热点难点共性问题研究交流，2期培训1000余名业务骨干。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省市局，按照专业特长建立二类审评实训基地，10期培训近7000人次。器审中心组织10期培训，覆盖9000余人次；器审云课堂在“学习强国”上线，提供法规和审评要点解读，收录课程145期，累计播放100万次，社会反响良好。

检查员能力持续加强。推进检查实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的培训体系。组织2期99名国家级检查员培训；聘任70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性产品生产控制等，举办9期专题教育，培训6285人次，检查能力和水平持续提升。

分中心建设取得实质进展。落实国家区域发展战略，顺利推进长三角、大湾区2个器械审评检查分中心组建。建立全覆盖的审评质量管理体系，实现审评任务统一分配。构建创新产品主动服务机制，加强与申请人沟通交流，有效推动产业创新发展。

信息化水平稳步提升。完成审评审批一体化建设，国家药监局医疗器械政务服务系统全部纳入网上办事大厅，为全面实施“一网通办”提供基础支撑。率先发放国家药监局电子证照，截至2021年底，发放医疗器械电子证照8010张。品种档案系统初步建成，推动大数据汇聚、关联融通，为监管提供有力支撑。

国际交流合作持续深入。组织参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）会议，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP），牵头制定UDI指南，开展UDI能力建设培训，获得好评。成功举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR），国际监管部门、相关国际组织和中外企业代表积极参加，获得多方点赞。