01范围
本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械（IVDs）的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的能力的影响。
02法律依据
关于体外诊断医疗器械的第98/79/EC号指令（IVDD）第3条规定，考虑到相关设备的预期目的，设备必须满足附件I中规定的适用于它们的基本要求。请参考IVDD附件I和附件III(5)中关于基本要求和上市后监督义务的进一步细节。
03SARS-COV-2基因突变体
SARS-CoV-2基因突变体的出现给旨在检测和/或量化SARS-CoV-2感染标志物的IVDs带来了额外的风险，最明显的是定性或定量测定SARS-CoV-2核酸或抗原的设备，以及抗SARS-CoV-2抗体。
这些IVDs对于不同的基因变体的性能可能不尽相同。根据设备的设计和基因变体的性质，这可能导至无法实现使用说明中规定的性能要求。在SARS-CoV-2感染未被发现的情况下，这可能会损害病人、医护人员或其他人员的安全。 因此，制造商必须不断评估新的基因变体可能产生的影响，以确保其设备的性能继续满足IVDD中规定的基本要求。与设备使用相关的风险也必须进行持续的审查，以确保在与病人的利益相权衡时，这些风险是可以接受的。 这种方法应该被记录下来，并由制造商应要求提供。关于SARS-CoV-2基因变异的信息来源可以包括科学文献、国家病毒参考实验室和组织，如ECDC和WHO。 制造商有责任向有关主管部门报告涉及其设备的任何事件。设备性能的变化如果可能导至直接或间接的伤害，应根据MEDDEV 2.12-1的规定，通过现场安全纠正措施告知终端用户。如果发现有性能限制，应在设备的使用说明和技术文件中明确说明。
