本文通过分析全球优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，包括美国、以色列、德国和日本等国家，旨在为相关专业人士提供参考。美国明尼苏达州（一）美国明尼苏达州医疗器械概况明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千...

继《全球优质医疗器械集聚区分析及启示（上）》分析了美国和以色列之后，本文继续分析德国和日本等全球优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，，旨在为相关专业人士提供参考。德国（一）德国医疗器械概况德国拥有全球仅次于美...

2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来越高，因而世界...

再生医学及组织工程涉及的医疗器械一般有三种，第一种是包含细胞、生长因子、支架材料三要素的真正意义的组织工程医疗产品；第二种是添加生长因子的支架材料；第三种是作为组织工程支架单独使用的生物材料。在我国，上述...

新冠肺炎疫情是对我国公共卫生应急管理体系的一次紧急压力测试，今年2月14日召开的中央全面深化改革委员会第十二次会议明确提出，要完善重大疫情防控体制机制，健全国家公共卫生应急管理体系。医疗器械作为应对突发公共...

作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心资深审评员 卢红2019年12月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），旨在规...