01官方突袭飞检公布结果3月3日，国家药监局发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第1号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，核查中心于2021年10月至12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北8家企业存在一...

大小新闻客户端3月4日讯（YMG全媒体记者刘洁通讯员王聪董冬）“真没想到现在医疗器械经营备案办证这么方便，在开发区市场监管局就能办，且网上提交申请材料后，经过补齐补正，当天就拿到证了，不像以前，需要到烟台市行政审批...

为进一步提升第一类医疗器械备案工作质量，全面落实企业主体责任和部门监管责任。日前，灵璧县市场局对全县第一类医疗器械生产企业开展专项整治行动。通过整治，进一步提升了全县第一类医疗器械备案工作质量，加强了备案...

科技日报记者王延斌“目前我国已能生产多个门类、品种、规格的医疗器械，在医用防护用品、红外测温设备等第一、二类医疗器械的生产方面具备一定优势，但对于高端医疗装备，我国面临的现实是核心产品和技术的低自主可控度...

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要...

医疗器械行业涉及医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是智能化、数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。...