医疗器械产品中如监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、尿液分析仪、超声仪、X线机、核磁共振等器械都是在整个医疗或检测中不可缺少，是相当重要的医疗检测器具。因此医疗器械行业的制造品质以及生产过程的安全性、有效性、稳定性都需要进行严格的控制。随着国内医疗器械行业的不断发展，越来越多的企业能够将产品出口甚至销往国外等发达地区，国际严格的行业标准也成了众多医疗器械所面临的新挑战。安达发MES系统在医疗器械行业的生产管理解决方案中，能够帮助器械生产厂家实现制造过程可控性、质量管理、追溯管理及生产全程无纸化作业，实现医疗器械数字化生产制造，解决监管部门对II类医疗器械的监管与溯源要求。
二、医疗器械行业面临的问题
1. 行业标准严格，所有生产活动必须具备可控性及可追溯性；
2. 行业专业化程度需要提升；
3. 产品制造精度高，需要具备极强的质量控制能力；
4. 原材料成本高，减少制造过程中的浪费；
5. 制造过程及相关文档价值高，需要极强的安全性；
三、医疗器械行业MES的解决方案
订单执行过程管理
1. 通过目视化监控功能实现海量订单数据的统计分析，订单生产进度的实时查询。针对每个客户订单，实时将每个客户订单执行状况反馈出来；
2. 安达发MES系统自动跟踪所有生产工单的开工、生产异常、不良种类和数量、停机情况等；
3. 方便生产透明化管理，追溯到操作人员、生产设备、检测设备和相关的物料BOM，并能对逾期订单提前预警，实时掌控客户订单按时交期和生产状况；
生产质量管理提升
1. 严格的产品质量管理体系，符合医疗器械监督管理部门的质量法规认证；
2. 追溯在生产和维修过程中供应商物料批次质量数据，为质量问题的根源分析和产品的选择性召回提供了有力的工具；
3. 将原本分散的数据集中起来进行质量问题根源相关性分析，使得问题的调查、产品召回和产品隔离等防范措施更为容易；
4. 生产数据和生产效率实时管控
实时跟踪整个生产过程，通过数据采集和分析功能全面收集车间的生产进度和实时生产数据，对这些数据进行有效的挖掘、分析，并对计划达成率、生产品质良率、班组人员效率进行实时分析。
5. 各业务部门高效协同，消除信息孤岛
以订单为主线，通过对业务部门、生产管理部门、技术支持部门、车间现场、财务部门、支持部门以及管理层办公室之间的信息交互、协同办公，从而使整个企业内部各个部门之间形成顺畅的网络化管理，消除信息孤岛，提高工作效率。
真正实现线上的智能化工厂管理
不仅可以将工厂数据进行集中的收集、分析和统计，提供各种可视化管理报表和看板，还能够通过工业平板、手机、PDA等移动端远程操作和查看，真正实现线上的智能化工厂管理。
