潘文志、沈雳、葛均波：何为理想的医疗器械？

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随着我国国力的增强，我国各行各业发展水平均得到明显提高。在个别领域，我国甚至处于世界领先地位，如航空航天、高铁动车、量子信息、特高压输电技术、5G技术等等，涌现了华为、大疆科技等在世界上处于头部地位的公司。各个行业逐渐在告别模仿国外产品的阶段，步入自主创新、原始创新的阶段。

当前，国家对创新、知识产权保护的提倡和重视，也达到前所未有的程度，提出“创新是引领发展第一动力"这一重要论断。和其他行业一样，我国的医疗器械的研制，过去大多数都是模仿国外产品。欣喜的是，在国家目前战略及整体发展趋势下，近几年我国原创的医疗器械不断涌现，呈现良好的发展态势。

中国心血管医师创新俱乐部（CCI）的成立响应了国家“双创战略”号召，顺应了行业发展趋势。基于我们对医疗器械历史的梳理、对个人器械研发经验的总结以及对CCI学员们研发产品的跟踪，本文拟简述我们对理想医疗器械的理解。

我们认为一个理想医疗器械，必须具备以下5大原则：

01

以临床需求和用户体验为导向

医疗器械应用对象是患者，使用者是医生，因此，临床需求和医生的使用体会是至关重要的。可以说临床需求是医疗器械生命力之源，如果一个器械不是临床所需，或者只是临床伪需求，那么这个器械功能再强大，设计再完美，也会成为无源之水、无本之木，陷入没人使用的境地。

在斯坦佛大学创新课程中，提取临床需求是第一步，且是个详细、系统培训的步骤，在整个创新课程中占有很大比重。所谓临床需求，至少包括两方面：第一，受众要足够多，也就是要有一定患者数量；第二，是硬需求。有时候有些需求表面看起来像是需要，但是实际上有其他更好替代方案，或者并不是真正临床痛点，这需要技术性甄别。

然而，需求也是有一定弹性的，如果器械足够安全、效果足够好、使用足够方便，有时可以创造出新的需求。提取临床需求并不简单，是一个复杂系统过程，“是一个技术活”，在CCI培训过程中，我们也重点设置这样的课程。医疗器械一般需要通过医生来来使用，部分器械患者自己使用。和其他工业产品一样，用户体验非常重要。如果一个产品使用繁琐，学习曲线长，将会限制这个产品的推广。

图1医生在医疗器械研发中的作用

02

以衍化至繁、大道至简为原则

《道德经》曰：“万物之始，大道至简，衍化至繁”。医疗器械和其他工业产品不一样，它所应用的病人个体及应用环境具有极大的变异度，且无法像汽车、手机那样在上市前进行大规模、挑战性的甚至破坏性的测试（相反医疗器械临床试验都是选择经典的简单病例），因此必需以简洁明了的方法、以不变应万变的方式解决问题，以期待在上市后广泛应用时减少极端事件出现。

从概率学去计算，可以来解释这样一个原则。假如一个器械每一个部件发生故障的概率为1%，如果这个器械的有10个部件，那么其发生故障概率为（1-0.99^10）*100%=9.6%，如果加上这些部件交互作用导致的故障，那么故障率可以远高于10%。手术步骤也是这样，一个手术，如果需要步骤越多，犯错的概率也会越大。

纵观历史上以及目前临床广泛使用的器械，都是设计简洁、使用便捷的。支架（图2）、封堵器、球囊，没有一个不是结构简洁、部件寥寥、手术步骤简单的。新近结构性心脏病代表性产品TAVI瓣膜，设计也是很简洁。以球扩瓣为例，组成就是人工生物瓣片、外周裙边、以及激光一体切割出来的金属支架。手术步骤也是很简单，瓣膜支架定位好后，扩张起球囊即可完成。器械设计简洁，不仅仅在于用户使用方便，更重要是降低器械故障率，提高器械的稳定性。而如何寻找最简洁的解决方案，一矢中的，是医疗器械创新的核心命题。

图2.冠脉支架的植入过程

03

以医学原理和工程技术结合为切入
医疗器械，这四个字已阐述出其自身属性。首先它实施的是医学诊断或治疗，那么必须有可靠的医学原理作为依据。在医疗器械创新过程中，利用既往已被验证的成熟医学原理，甚至是成熟的医疗器械的基础上进行改造，是最稳妥的一种方式。当然，可能有新的医学原理或者新的器械设计可以提出和创造，但这样要重新验证，会是一个漫长崎岖的过程。以目前很火的经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）器械MitraClip为例（图3），它根据的就是外科缘对缘修复技术。

医学原理是一个医疗器械的创新的方向性问题，如果原理错误或者不完美，那么方向就是错误的，后面怎么努力就是白费了。当然，医学原理提出来后必须由具体的产品（器械）来实施，而研制这样一个产品，就需要工业、工程技术。没有可靠的工程技术支撑的医学原理，也仅是不具可行性的创意而已。因此，工程工业技术是医疗器械创新的基础条件。

既往我国医疗器械创新落后，很大原因在于我国相关工业技术落后，原材料及加工水平低下，产业链不完整。有创造力的工程师，会根据成熟的医学原理，采用自己掌握的机械、工业原理，设计出全新的医疗器械。工程师担当着产品性能优化、系统稳定性提高、产品规模化生产等环节任务。这个过程中，需要有医学家的参与，给予使用反馈。可见，医疗器械创新一定是医工结合的产物。

图3. MitraClip的技术原理及器械设计

04

以微创和重复干预为方向

纵观人类医疗技术的发展史，就是一部从巨创到微创、从微创到无创的演变史。对微创、无创的追求是医疗技术发展的永恒主题。回顾医疗器械发展，支架植入代替冠脉搭桥，腔内大支架代替开放性血管外科手术，腹腔胸腔镜代替传统开腹开胸手术，内镜下治疗、经皮穿刺下治疗异军突起等等，无不在演绎着这一规律。

当前，结构性心脏病为介入心脏病学发展最大热潮，它就是在研发一些可以用经导管微创方法，以替代传统外科手术。然而，微创治疗和传统开放性手术在效果上可能是有些差别，甚至稍逊于它。这是因为：开放性手术，病变部位是打开、直视下观察，且局部空间充分，可以完成很多动作，而微创手术通常在狭小空间、间接影像指导、使用有限的器件下手术，可能无法完成复杂的手术操作和病变干预，因此在部分技术和病例中效果可能较传统开放性手术差，术后可能会复发。

此时，技术的再次干预性就变成很重要。比如TAVR瓣膜发生衰败再TAVR，心律失常射频消融复发再消融，冠脉支架术后出现新的病变再介入等。如果这些患者再次微创干预的是可行有效的，那么这样技术和医疗器械才是完美的。

05

以科学和艺术结合为追求

一个理想的医疗器械，必定是科学和艺术的完美结合，必须是具有科学价值，同时又富有艺术性。仔细观察每一个植入到体内的医疗器械，它的外形必定是流线性设计、富有美感，这和一些工业产品有棱有角设计截然相反。这是因为，去除菱角、流线形设计可以减少产品在手术过程中以及植入后对周围人体组织的损伤，并且流线型设计在应力分布才是均匀的，避免器械植入后局部受力不均发生断裂，提高其疲劳耐久性。输送系统等体外操作系统的流线型设计也可以提高用户体验，符合人体工程学标准，而美化、艺术性设计可以增加产品观赏性，提高用户对产品的好感。

在医疗器械研发创新过程中，往往会惊奇的发现，当一个器械性能达到最完美时候，也是它的外形也达到最有美感的时候。其实，人体本身或者人体器官就是科学和艺术的完美结合。植入或者使用在人体的器械，那也需要遵循这一规律，才可以和人体兼容。

图4 几种经典医疗器械外观

总之，目前我国医疗器械的研发已经步入一个新阶段，创新正逐渐成为主旋律。这就要求行业人士要转变思维，掌握医疗器械研发的背后存在规律，更加重视医学端在医疗器械创新中作用。本文提出的医疗器械研发创新的五大黄金法则，是我们团队深层次的总结和思考，可为行业医疗器械研发提供重要参考。

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