省标质院携手东湖高新区助医疗器械企业破解UDI难题

荆楚网（湖北日报网）讯（记者刘阳 通讯员谢萍慧）距《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求落实医疗器械唯一标识（UDI）的截止日期仅余两个多月，实施UDI成为医疗器械生产企业“急难愁盼”问题。近期，湖北省标质院围绕企业实际需求，紧扣湖北省市场监管局“放管服”改革工作重点，送UDI服务进产业园区，为优化湖北营商环境添砖加瓦。

光谷生物城是湖北省最主要的医疗器械产业聚集地和创新研发基地，目前园区注册医疗器械企业逾200家，由于国内外UDI实施政策要求，众多企业UDI实施都迫在眉睫。为了帮助企业更好地了解UDI相关政策要求、实施步骤以及解决方案，3月18日省标质院联合武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会共同举办东湖高新区专场医疗器械唯一标识（UDI）线上培训会，同时还获得武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉生物技术研究院的大力支持。此次培训直击医疗器械企业需求，当天参会人次达200以上，企业参与积极性非常高，在UDI实施中遇到的各种问题都得到了一一解答，培训反响良好。

UDI实施的核心是编码标识的标准化，GS1作为全球多数国家和地区广泛实施应用的国际通用标准，是企业实施UDI的最佳选择。省标质院作为GS1在湖北的技术机构，2022年已组织3场UDI专题培训，累计培训医疗器械生产企业、流通企业以及医疗机构相关人员近千人次，为人福药业、楚天药业、金仕达等数十家企业提供咨询指导，从满足出口欧美国家的合规需求，到国内UDI实施的合规化，一路见证了我省UDI实施从无到有的起步。

湖北省标质院相关负责人表示，下一步将积极落实UDI政策要求，切实服务好医疗器械相关单位，持续开展培训活动，做好企业咨询，加快推进湖北省UDI实施进程，促进医疗器械质量安全管理水平有效提升。