近日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。两个办法自2021年10月1日起施行。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于今年6月1日起正式施行...

近日，广东药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。据公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审...

近年来，随着技术在医学影像诊断领域的渗透，以及医疗创新相关政策的鼓励，致力于提升医疗机构服务水平的医学影像新业态开始崭露头角，尤其是以AI医学影像产品为代表的诊断服务，成为当前医学影像发展热点。那么，AI是如何...

8月24日，国家药监局发布《关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），就医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件发布实施前的复检工作有关事项进行说明。《通告》显示，按照《医疗器械监督...

它没有庞大的躯干，却有着一只可多维度转动的灵活机器臂；它没装GPS，却能凭借影像导航，在患者体内精准植入假体帮助恢复关节功能，为骨伤患者带来快速治愈疾病的希望。新民晚报新民网记者获悉，日前，国内首台全进口骨科手...

一、康复医疗器械分类康复器械主要用于康复训练与治疗、辅助人体功能提高或代偿，广义理解康复器械是能够单独或组合使用从而改善功能障碍者功能状况而适配的或专门设计的器具、设备、仪器、技术和软件。康复器械产品种...