01范围本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械（IVDs）的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的能...

所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备（MedicalDevice）都受美国FDA（U.S.Food&DrugAdministration）的监管，体外诊断产品（invitrodiagnosticproduct–IVD）属于医疗设备的一个种类，受到FDA的监管。中国体外诊断产...

从古至今，如何保持长期健康一直是一道困扰着人们的难题。在我国古代，中医就有提出“治未病”的理论，意在强调防患于未然对于健康的重要性，《扁鹊见蔡桓公》的故事更是广为流传。到了当代，社会大力提倡“健康管理”也是...

来源：动脉网作者：2021年05月20日09:22谈及CT、MR等影像设备，东软医疗作为国内驶入医学影像设备的拓荒者，有过不少开创性的成就。譬如，中国第一台自研CT便是出自东软医疗之手——它开启了国产CT产业化的时代。谈及CT、...

来源：赛柏蓝器械作者：2021年05月20日11:13CMEF期间，东软医疗CEO武少杰接受采访时表示，疫情使世界经济格局发生演变，从长远趋势来看，对于中国企业来说，空间大于阻碍，必然会拥有不可忽视的成长空间和话语权。迭代与内核...

来源：赛柏蓝器械作者：2021年05月20日11:17随着两票制、集中采购、互联网+医疗健康等政策的落地，医疗器械供应链变革正不断加速。特别是在疫情防控常态化的今天，如何提高医疗器械供应链效率、改善行业服务质量正成为大...