我国《基本医疗卫生与健康促进法》第四十九条提出，国家推进全民健康信息化，运用信息技术促进优质医疗卫生资源的普及与共享。“十四五”期间成为了推动医疗卫生与健康信息化元年，也将是信息化创新发展的5年。医院作为...

今年的CMEF有些不同，包括Dunlee在内的很多医疗设备和组件厂商都带来了一些“很特别”的新品，而新品的背后藏着他们为抗疫作出的努力以及从抗疫中受到的启发。Dunlee2021CMEF媒体采访：邓凯先生(右)、徐鹏博士(左)回顾D...

5月24日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》。▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》（图源：CMDE）5月24日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审...

作者：卓钟灵赵晓涛单位：北京大学人民医院检验科<sectionstyle="padding:10px;background-image:none;"border-box;"=""640?wx_fmt="gif");box-sizing:"3e8uiaptsaxt8oqeviwtraxjzs8xiliakraax5ya1skxieubva05wbf4oetc...

01范围本通知发给以定性或定量测定SARS-CoV-2感染标志物为目的的体外诊断医疗器械（IVDs）的制造商及其授权代表。该通知强调制造商有责任不断评估新发现的SARS-CoV-2基因变异对这些IVDs满足其性能、风险和安全要求的能...

所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备（MedicalDevice）都受美国FDA（U.S.Food&DrugAdministration）的监管，体外诊断产品（invitrodiagnosticproduct–IVD）属于医疗设备的一个种类，受到FDA的监管。中国体外诊断产...