第一章总则1第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例...

有不良信用记录等情况当年直接提至最高监管级别；信用情况较好的企业可以酌情下调监管级别……记者1月3日从省药监局获悉，安徽正公开征求《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则（征求意见稿）》意见（以下简称《细则）》。...

科技日报武汉1月3日电（记者吴纯新通讯员史红）1月3日，记者从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系...

二类医疗器械经营许可证办理难度大吗？大家都知道，医疗器械是指直接或者间接用于人体的诊断、治疗、鉴定、预防或保健的器材和设备，以及用于包装材料、容器等所组成的群体。它的生产经营必须符合《医疗器械监督管理条例...

医用血管造影X射线机获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机...

在所有疾病中，心血管疾病堪称“第一杀手”，对65岁以上患者尤其凶险，死亡率高达5%。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，国内心血管病患病率近年来持续上升，目前患病人数约为3.3亿。面对这类疾病，相关医疗器械的国产...