据众成数科（原众成医械）数据显示，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。新冠肺炎疫情成为重塑全球医疗器械产业格...

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册、提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从概念到批准总共需要三到七年，而药物平均需要12年...

医疗器械产品质量是企业存在的根本，《医疗器械使用质量监督管理办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械强化分类监管和信用监管等。为适应《办法》规定，保证医疗器械在整个储运过程...

1月14日，省局与武汉国家生物产业基地建设办公室联合举办国家药监局医疗器械监管科学研究基地创新产品对接会。会议通报，国家药监局正式批复，同意武汉大学、华中科技大学作为国家药监局医疗器械监管科学研究基地，聚焦人...

信息来源：网络全球医疗器械行业市场规模庞大，但在我国，高端医疗器械总体技术水平与国外仍存在差距。如何实现高端医疗设备自主创新，推动传统制造业向高端医疗器械、装备方向发展？1月13日，多方共建的江苏集萃医工交叉研...

本报讯“以前，我们办理产品备案要前往苏州，路上往返一次就要花费3个小时。现在，在家门口就能办理，节省了很多时间。”1月10日，苏州鹏铭医疗设备有限公司负责人李先生高兴地说。当天，他从江苏省张家港市市场监管局领到...