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新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）系统吸收了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等提出的若干项改革措施并将其上升为法规制度。《条例》通过简政放权、放管结合和优化服务，形成了“放”“管”“服”三管齐下、互为支撑的监督管理新格局，着力解决长期存在的重审批、轻监管、弱服务等公共管理问题，保障医疗器械安全有效可及，促进医疗器械产业高质量发展。
“放”是激发创新之源
在“放”的方面，《条例》进一步厘清政府与市场的关系，对不利于医疗器械产业创新发展、新业态发展的，及时进行“立改废”。例如，全面实施医疗器械注册人制度，临床试验机构实行备案管理，产品注册或者备案可以提交自检报告，放开委托生产家数限制，开创性实施附条件审批、紧急使用、拓展性临床试验制度，简化临床急需进口少量医疗器械审批程序，医疗机构可以自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂（IVD）等一系列政策的出台，标志着我国从法规层面明确了医疗器械行政审批改革的新理念、新途径和新要求，趟出了一条适合我国医疗器械安全监管和产业高质量发展的新路子。
放出行业创造力。针对当前制约医疗器械市场主体创新发展的限制要素多、审批程序繁杂且原则性有余灵活性不足等突出问题，《条例》首次提出风险管理、全程管控、科学监管和社会共治四大监管基本原则，从精准把握法规的内容、本质以及行业发展的趋势、要求和规律等要素出发，发挥其在医疗器械管理中的根本性指导作用。例如，医疗器械注册人制度的全面实施，将“捆绑式”的产品注册与生产许可进行彻底“解绑”，一方面可极大地降低研发投入附带的生产设施建设投入，充分激发研发机构和制械企业的创新活力；另一方面将促进医药研发合同外包服务、合同研发生产服务等技术创新服务模式的快速发展，推动我国医疗器械产业的分化与重组，加快产业集中、创新集聚的步伐。《条例》第五十三条对医疗机构自行研制I VD作出特别规定，有利于充分发挥临床需求导向和研究价值，有助于I VD创新产品在临床实践中进行先行先试，实现临床超前需求与规模化生产的有机结合。
放出管理新思路。打破行政审批条条框框的限制，建立完善适应时代发展和市场需求的系列特别管理制度，是本次《条例》修订的一大亮点。结合新冠肺炎疫情防控经验，《条例》新增和完善了附条件批准制度和紧急使用制度，在综合评估产品风险受益的基础上，为应急条件下的医疗器械上市提供了更强的灵活性。前者是为了应对公共卫生事件急需，加快相关医疗器械的审评审批，以期有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害。后者是一种超常规路径使用授权，虽然我国医疗器械特别审批程序业已运行，然而之前并没有建立一套系统完整的紧急使用授权管理机制和科学评估标准。该制度的确立，从制度层面为高效应对特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件提供了保障。此外，为能够在一定程度上为无械可诊/可治的小规模个案患者提供更多选择，《条例》确定了拓展性临床试验制度，破除既有的临床试验限制，为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者增加了一条使用在研医疗器械的新路径。
“管”是严守安全之基
在“管”的方面，要全面建立医疗器械风险管理理念，强化事中事后监管，严厉打击违法违规行为。为形成全过程无缝隙的科学监管体系，《条例》从全面落实“四个最严”要求入手，将医疗器械的研制、生产、经营、使用全链条纳入监管范围，建立完善医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管新制度，提出延伸检查、失信惩戒等监管新手段，强化部门联合执法打击合力，大幅提高了违法成本，震慑作用显著增强，形成了与国际医疗器械监管接轨且较为完善的产品上市后监管体系，实现从“宽管”向“严管”的根本转变。
众所周知，产品质量既是设计和生产出来的、也是监管出来的。涉械单位和监管部门应当遵循风险管理、全程管控的原则，落实医疗器械政策法规要求，完善全过程质量管理体系，合力保障上市医疗器械质量安全有效。
在落实主体责任和社会共治方面，《条例》明确要求注册人/备案人对医疗器械全生命周期质量安全承担责任。在产品注册上，提交的注册/备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯；在质量控制中，应当建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证有效运行；在上市后监测环节，要求建立医疗器械不良事件监测体系并主动开展已上市医疗器械再评价。此外，《条例》还分别明确了医疗器械行业组织在推进诚信体系建设、引导企业诚实守信中的重要作用；要求国务院药品监管部门在制定、调整、修改相关目录与规范时，应当公开征求相关专家、企业、部门以及组织等的意见，反映出社会共治理念。
在落实政府部门监管责任方面，《条例》将推进国家治理体系和治理能力现代化纳入监管要求，提出建立职业化专业化检查员制度，为我国实施医疗器械科学监管提供人才基础和根本保障。在明确监督检查职权和重点检查范围的基础上，《条例》确定了智慧监管、监督抽检、补充检验、延伸检查、告诫、责任约谈、安全警示、责令停产、信息公示、举报奖励、失信惩戒等监管措施。通过落实“处罚到人”要求、加大行业和市场禁入处罚力度、提高罚款数额等，对违法行为形成强有力的震慑作用，编织出汇集行政监督、技术监督、分析评价、风险预警、社会共治于一体的“监管天网”，保障公众用械安全。
“服”是促进发展之翼
在“服”的方面，要寓监管于服务之中，深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，服务产业高质量发展。《条例》第一条明确在确保公众用械安全有效的基础上要促进医疗器械产业发展，实现监管目标由“安全有效”向“安全有效可及并重”的重大转变，体现出“守质量安全底线，促产业发展高线”的监管新理念。
“服”出创新活力。本次修订将创新医疗器械优先审评审批写入《条例》，这是对近年来国家药监局通过构建创新医疗器械特别/优先审批通道，助力创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市改革的高度认可。同时《条例》还要求多部门加强协作，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定必将进一步增强企业创新的积极性，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。
“服”出监管效能。针对当前暴露出来的难以适应新阶段医疗器械监管新形势的深层次问题，《条例》充分借鉴了国际先进监管经验，在优化审批程序、改革审评理念、推进智慧监管等方面进行了重大革新。在审批程序上，生产许可核查时限和经营许可办理时限均缩减10个工作日，简化创新医疗器械原产国批件要求，允许自行生产第一类医疗器械企业一并进行产品备案和生产备案，豁免在流通过程中通过常规管理就可以保证安全有效的第二类医疗器械经营备案等。在审评理念上，厘清临床评价与临床试验关系，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，降低注册检验送检等待时间和研发成本。在智慧监管上，加强信息化监管的总体设计与布局，涵盖全方位全链条监管事项，充分发挥信息化建设在医疗器械监管中的技术支撑作用，着力提升在线政务服务水平。
“放”是医疗器械产品创新和行业发展的迫切需求，“管”是实施医疗器械风险控制和保障产品安全的重要举措，“服”是提升监管效能和促进产业发展的必然手段。三者相辅相成、有机统一，贯穿《条例》始终，需要涉械企业、相关部门和社会组织深入理解其精神实质并严格执行，全力提升公众对医疗器械的安全感和获得感。
（摘自中国医药报）
