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日前，中国食品药品检定研究院向社会征求《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法（征求意见稿）》和《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求（征求意见稿）》两项行业标准草案的意见，征求意见截止时间为10月7日。
算法性能测试是肺部影像辅助分析软件验证与确认的重要环节。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法（征求意见稿）》规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。其中，相关内容显示：辅助分析产品的预期用途包括辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、随访跟踪等后处理功能，不包括影像前处理及过程优化；算法分析对象包括X射线、CT、内窥镜、MRI、超声等数据模态。征求意见稿还包括胸部CT肺结节测试数据集描述样例、测试指标及统计分析的一般思路两个资料性附录。
数据标注是一项重要的技术服务，对人工智能医疗器械的研发、生产、质控有重要影响，也直接关系到数据集的质量。《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求（征求意见稿）》对数据标注的文件描述、组织实施、使用的工具和平台等内容进行规范，提出了人工智能医疗器械领域的数据标注通用要求和评价方法，并给出标注任务描述示例、业务架构示例（胸部CT肺结节）、对AI辅助标注性能的评价3个资料性附录。
据悉，两项标准草案均按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。在起草过程中，起草组调研了国内外业态发展情况、技术现状等。
（摘自中国医药报）
