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医疗器械生产许可证——新冠疫苗生产

时间:2021/3/26 9:09:30来源:本站原创作者:佚名点击:

随着疫情的发展中国的疫苗得到了世界多数国家的肯定,中国疫苗的优势也渐渐的线路出来,两会后中国国内断断续续的也在普及新冠疫苗的接种,达到集体免疫来度过这场空前绝后的公共卫生危机,疫苗的生产也将在接下来的日子里迎来巨大的挑战。

新冠疫苗产业链

生产疫苗涉及到了很多的企业,#新冠疫苗#产业链也在逐渐变得完善,疫苗生产需要有生物疫苗公司将疫苗生产出来,生产出来的疫苗需要玻璃瓶来进行包装,这里的玻璃瓶不是随随便便的玻璃瓶生产企业就可以生产,医疗用的玻璃瓶也属于医疗器械,而且这种玻璃瓶的生产要求很高,目前国内主要有正川股份、山东药玻、海顺新材、阿科力这四家公司。

互动平台表示,正川股份2019年公司硼硅玻璃瓶销量约25亿支,约占公司玻璃瓶销售量的42%。公司专业从事药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售,可用于新冠疫苗。

海顺新材公司控股子公司石家庄中汇的药包材产品可以应用于中硼硅玻璃瓶的盖子。

阿科力公司5000吨COC/COP材料已经开始准备量产,COC/COP可应用于医用包装领域,COC(环烯烃共聚物)是硼硅玻璃的长期替代品,用于制造医用注射器和容器。

生产装好的疫苗玻璃瓶上还需要有瓶塞,目前国内生产该项目的大公司主要有万顺新材、硅宝科技两家公司,生产包装完成的疫苗需要冷链运输,过捏大一点的冷链运输公司有英特集团、澳柯玛、长虹美菱三家企业有能力的承担该运输,在最后疫苗运输到全国各地后注射时会用到一次性注射器目前过内生产该注舍弃的企业只有万邦德有这样的能力。

疫苗的产业链包括了生物疫苗公司——玻璃——瓶塞——冷链——注射器

新冠疫苗研发速度加快

自新冠疫苗上市以来,全球主要国家疫苗接种有序推进。截止2021年2月末,全球新冠疫苗接种量为2.44亿剂。其中,美国接种量最大,达7524万剂;其次是中国,接种量为4052万剂;欧盟以3274万剂的接种量排名第三。

但从接种率来看,以色列的接种率最高,每百人接种量高达93.50剂;其次是阿拉伯,每百人接种量为60.87剂。从国内生产企业来看,仅国药集团中国生物的新冠灭活疫苗就已经在全球使用了4300多万剂次,其中国内超过3400万剂次。

(注:在每百人接种量中,中国数据截止2月9日,俄罗斯数据截止2月10日。)

中国疫苗批签发量超6亿

2020年,我国疫苗批签发量为6.5亿支,同比增长15%。根据中国疫苗行业协会会长透露,如果不含新冠疫苗,2020年国内疫苗的市场规模达到了350亿人民币。

也许医疗器械生产企业会成为2021年最大的赢家

第二类、第三类医疗器械生产许可证办理程序

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;生产场地证明文件;企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;拟生产产品范围、品种和相关产品简介;主要生产设备和检验设备目录;生产质量管理文件目录;拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

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