应对公共卫生事件等急需的医疗器械可附条件批准加快上市

新京报快讯（记者 陈琳）修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），将于2021年6月1日起施行。在优化营商环境、促进产业创新方面，《条例》规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。《条例》规定，医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。

为落实上市许可持有人制度，《条例》明确了医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。明确了注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。同时，厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》规定了10个方面相关制度，包括将医疗器械创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持；加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利；优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告；优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。另外，对延续注册和临床试验实行默示许可；将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日；允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请等。

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了相关制度，一是优先审评审批制度，对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度，参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度，规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度，规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

新京报记者 陈琳

编辑 刘梦婕 校对 柳宝庆