开展医疗器械质量安全专项整治

本报综合近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

《通知》明确，本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。对于各项重点任务，均明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求，在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。

《通知》提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规和加强考核评价等七个方面工作措施。要求各级药品监管部门督促企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要求各级药品监管部门持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置；省级药品监管部门实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。