来源：器械之家
11月16日，在第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛暨医疗器械产业未来发展高峰论坛上，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地宣布成立。
这一立足外高桥地区医药产业基础，锚定国际医疗器械智造发展的重要举措，将有望为上海创造又一医疗器械产业高地。
此外，总投资超10亿元人民币的一批生命科学类项目、企业，也在论坛上宣布签约落地外高桥。标志着外高桥将锚定国际医疗器械智造这一重点赛道，抢抓机遇、扩大优势。
01
制度生态优势叠加，医疗器械企业逆势增长
论坛期间，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地建设方案发布。外高桥集团发展战略部总经理丁晟详细介绍了国际医疗器械智造基地的介绍情况，该基地从空间规划上分为“一核两分区”。
其中“一核”核心区位于已批复的2平方公里的外高桥生物医药产业园内，包括i-space保税区域国际医疗器械展示交易中心、u-lab生物医药共享实验室；大健康创新园；生命科学园；新展城产业社区；自贸壹号生命科技园。
“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1平方公里，为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。
与此同时，外高桥还引进了上海市生物医药产品注册指导服务工作站，搭建了“市-区-园区”互通平台，形成了保税区域医疗器械制造产业的政策工具箱和专项扶持资金，围绕医疗器械产品注册和落地，推动保障资源直达园区、贴近企业，促进产业成果快速转化，为进口医疗器械国产化、本土制造出口海外提供跳板。
02
全球前10医疗器械企业，9家已来开展业务
依托自贸区多重制度创新，经过多年培育建设，在孵化、研发、制造、贸易、物流、分拨等环节集聚了一批生物医药行业的龙头企业。更是吸引全球排名前10的医疗器械企业纷纷前来入驻。
美敦力
2022 排名：12021 排名：1
爱尔兰都柏林总部（运营总部位于明尼苏达州弗里德利）美国
2022 年收入：31,686,000,000 美元
2022 年研发支出：2,746,000,000 美元
2022 年员工人数：95,000名
财政年末：2022 年 4 月 29 日
公司首席执行官：Geoff Martha，首席执行官
美敦力首席执行官杰夫·玛莎（Geoff Martha ）在 2020 年进入公司办公室时制定了雄心勃勃的目标。这包括进行重大重组，以使这家年收入 320 亿美元的公司更加灵活和具有竞争力。
但这家医疗技术巨头——在 2022 年最大的 100 家医疗器械公司中名列前茅——在过去一年中遭遇了一系列挫折。该公司对其肾脏去神经系统的关键 ON MED 研究出现延迟，围绕其 Hugo 手术机器人系统推出的供应链挑战，以及其糖尿病业务的监管问题。
其平台分析师越来越多地问美敦力能否在不可预测的宏观经济环境中执行，包括强势美元（这会影响美国公司在国外销售的能力）、通货膨胀、供应链中断等。而玛莎在 8 月宣布第一季度收益时坚称，公司领导层可以完成工作：“公司继续在充满挑战的环境中执行，提供超出我们指导的有机收入。
强生医疗科技
2022 排名：22021 排名：2
总部美国新泽西州新不伦瑞克省
2022 年收入（美元）：27,100,000,000 美元
2022 年研发支出：2,377,000,000 美元
2022 年员工人数：75,000
财年结束：2022 年 1 月 3 日
公司首席执行官：Joaquin Duato，首席执行官；Ashley McEvoy，执行副总裁，医疗设备
强生医疗器械业务更名为强生医疗科技公司，预计在 2023 年分拆其消费者业务后，其医疗器械业务将在公司中获得更高的知名度。然而，该平台分析师表示，强生公司可能正在寻找另一家大型医疗技术业务进行收购使 MedTech 的收入更接近制药业务。（Needham & Co. 分析师 Mike Matson认为波士顿科学公司有可能。）
其在 7 月强生第二季度财报电话会议上，首席执行官 Joaquin Duato 淡化了并购猜测。他强调，强生医疗科技的目标是加强现有的据点。
与此同时，强生的 DePuy Synthes 骨科业务正在押注，它可以凭借其 Velys 系统在骨科手术机器人领域展开竞争，这有助于减轻骨科手术的身体负担。Ethicon 正在寻求通过Echelon 3000 外科缝合器等新工具来提升外科设备领域的竞争力。Ethicon还在5 月为其 Monarch 机器人手术系统获得了 FDA 510(k) 许可，使其能够用于支气管镜检查和泌尿外科。
而在其他新闻中了解到，强生视力在 3 月宣布取得重大胜利，FDA 批准了其 Acuvue Theravision 与抗组胺药酮替芬。这是第一款在美国-CN和SW获准上市的药物洗脱隐形眼镜FacebookTwitterLinkedIn分享。
西门子医疗
2022 年排名：32021 年排名：3
德国埃尔兰根总部
2022 年收入（美元）：20,516,580,000 美元
2022 年收入（外币）：17,997,000,000 欧元
2022 年研发支出：1,762,440,000 美元
2022 年员工人数：66,100 名
财年末：2021年 9 月 30 日
公司首席执行官：Bernd Montag，首席执行官
这家德国医疗技术巨头在 2022 年最大的 100 家医疗设备公司中排名第三。它的创新根源可以追溯到 1890 年代后期，当时它在威廉·康拉德·伦琴 (Wilhelm Conrad Roentgen) 发现 X 一年后创造了第一台医用 X 射线设备-射线。
2018 年从西门子剥离出来成为自己的上市公司，西门子医疗在 2021 年完成了对瓦里安医疗系统的 164 亿美元收购后变得更大。西门子医疗表示，与瓦里安的合并创造了业内最全面的癌症护理产品组合。该公司的尖端技术涵盖成像、诊断和癌症治疗。
最近的胜利包括FDA 批准将公司的 Cios Spin 移动锥形束 CT 成像技术与 Intuitive 的 Ion 机器人辅助支气管镜检查系统相结合。Siemens Healthineers坚持其截至 2022 年 9 月 30 日的当前财年的前景，尽管它正在努力应对不可预测的经济环境。
其2022 年 100 强报告与往年的 11 月相比移至 9 月。由于其财年于 9 月结束，而西门子 Healthineers 的收入数字与 2021 年报告中的相同。
飞利浦
2022 排名：42021 排名：4
荷兰阿姆斯特丹总部
2022 年收入（美元）：20,296,000,000 美元
2022 年收入（外币）：17,200,000,000 欧元
2022 年研发支出：2,131,080,000 美元
2022 年员工人数：78,189
财年末：2021 年 12 月31日，
首席执行官 Houten公司首席执行官：Frans van van Roy Jakobs，即将上任的首席执行官
飞利浦在过去一年中最引人注目的故事是其大规模召回涉及超过 100 万台 CPAP、呼吸机和其他呼吸设备。此次召回已将这家荷兰医疗技术巨头从呼吸设备市场中撤出，有关问题的报道越来越多。
其8 月份有消息称，与召回有关的死亡人数增加了 44 人。FDA 的更新使死亡总数达到 168 人，提交了 69,000 份医疗器械报告 (MDR)。大约在新的 FDA 报告发布的同时，飞利浦宣布计划让 Roy Jakobs 接替 Frans van Houten 担任总裁兼首席执行官，自 10 月 15 日起生效。Jakobs 一直是该公司的 Connected Care 首席业务负责人。他于 2021 年 6 月接管了飞利浦伟康的召回工作。
呼吸设备问题源于可能分解的聚酯基聚氨酯消音泡沫。泡沫颗粒可能会进入设备的空气通道，对用户造成一系列潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。FDA 和联邦检察官越来越多地审查飞利浦如何处理召回事件。5月 2 日，FDA 提出命令，要求飞利浦提交召回设备的维修、更换或退还购买价格的计划。
麦德林工业
2022 排名：52021 排名：6
美国伊利诺伊州诺斯菲尔德总部
2022 年收入（美元）：20,200,000,000 美元
2022 年研发支出：/
2022 年员工人数：30,000名
财年结束时间：2021 年 12 月 31日
公司首席执行官：查尔斯·米尔斯，首席执行官
私人控股的 Medline Industries 在今年最大的医疗器械公司 100 强报告中名列前茅。去年销售额增长近 15%，达到 202 亿美元。这家医疗技术制造商和分销商在其主要供应商合作伙伴关系中增加了 230 多家医疗保健供应商。
与此同时，Blackstone、Carlyle 和 Hellman & Friedman 对 Medline 进行了数十亿美元的投资，而 Mills 家族仍然是最大的单一股东。Medline 将花费 15 亿美元用于新的配送中心、制造能力和 IT 升级。
史赛克
2022 排名：72021 排名：10
美国密歇根州卡拉马祖总部
2022 年收入（美元）：17,108,000,000 美元
2022 年研发支出：1,235,000,000 美元
2022 年员工人数：46,000 名
财年结束时间：2021 年 12 月31日
公司首席执行官：Kevin Lobo，董事长、总裁兼首席执行官
Stryker 官员表示，他们已经从以 31 亿美元收购数字护理协调和通信产品提供商 Vocera Communications 中获得了协同效应。Vocera Communications 的产品包括免提 Vocera Smartbadge。7 月初，这家全球最大的骨科器械公司提高了对 2022 年的收入预测，预计有机销售额将增长 8% 至 9%。然而，在收入增长方面，强势美元和供应链中断带来了挑战。
尽管强生公司的 DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和 Smith+Nephew 在机器人骨科手术领域的竞争加剧，但 Stryker 的 Mako 销售额仍在增长。2022 年第二季度 Mako 销售额同比增长 19%。
嘉德诺Cardinal Health（医疗部门）
2022 排名：82021 排名：8
美国俄亥俄州都柏林总部
2022 年收入（美元）：15,900,000,000 美元
2022 年研发支出：/
2022 年员工人数：5,0000 名
财年结束时间：2022 年 6 月 30 日
公司首席执行官：Jason Hollar，首席执行官
首席财务官 Jason Hollar 已升任制药和医疗技术服务巨头 Cardinal Health的角落办公室，该公司在今年最大的医疗器械公司 100 强报告中排名第 8。
Hollar 接替 Mike Kaufmann，后者在过去五年一直担任俄亥俄州都柏林的 Cardinal Health 的首席执行官。继去年以 10 亿美元出售 Cordis 后，Cardinal Health 继续努力重新聚焦其医疗业务，CEO 交接之际。
其根据 Cardinal Health 8 月份的第四季度报告，医疗器械业务面临的挑战包括通货膨胀、供应链限制以及对个人防护设备的需求减少。在其他新闻中，Cardinal Health 一直在尝试用无人机运送医疗用品。Zipline 及其 Zip 交付无人机机队现在正在飞往 Cardinal Health、 Novant Health 和 Magellan Rx Management 来自北卡罗来纳州的一个中心。
雅培（医疗器械部门）
2022 排名：92021 排名：11
美国伊利诺伊州雅培公园总部
2022 年收入（美元）：14,367,000,000 美元
2022 年研发支出：/
2022 年员工人数：113,000 名
财年结束：2021 年 12 月 31日
公司首席执行官：Robert Ford，首席执行官：Lisa Earnhardt，医疗器械执行副总裁
雅培在 2022 年拉开序幕，首席执行官罗伯特·福特 (Robert Ford )在 CES 上发表了有史以来的第一个医疗保健主题演讲。福特在他的主题演讲中透露，雅培正在为运动员开发一种名为“Lingo”的新型生物可穿戴设备。福特说：“我们正在创造一个未来，它将为您和您所爱的人带来更加个性化和精确的护理。它正在发生。它的潜力同样令人难以置信。” 该公司今年还发布了医疗技术公告；
雅培在一月份宣布 FDA 批准该公司的 Proclaim 脊髓刺激系统的新 MRI 兼容性。2 月，它宣布在临床试验中首次植入其 Aveir DR 双腔无引线起搏器系统。FDA 在 2 月份也宣布了一项扩大适应症，这意味着美国另外 120 万心力衰竭患者可以使用雅培的 CardioMEMS HF 系统。该系统远程监测肺动脉 (PA) 压力变化，提供心力衰竭恶化的早期预警。4 月，该公司推出了升级版 NeuroSphere myPath 数字健康应用程序，使医生能够在患者试用 Abbott 神经刺激设备以解决他们的慢性疼痛时更密切地跟踪他们。
同样在 4 月，雅培宣布FDA 批准其用于慢心律的 Aveir 单腔 (VR) 无引线起搏器。雅培的 Aveir 是对美敦力的 Micra 无引线起搏器的回应，该起搏器于 2016 年获得 FDA 的初步批准。雅培在 5 月表示，其下一代 FreeStyle Libre 3 连续血糖监测仪已获得 FDA 批准，该监测仪被设计为世界上最小和最薄的 CGM 传感器。
百特Baxter
2022 排名：102021 排名：12
美国伊利诺伊州迪尔菲尔德总部
2022 年收入（美元）：12,784,000,000 美元
2022 年研发支出：534,000,000 美元
2022 年员工人数：60,000名
财年结束时间：2021 年 12 月31日
公司首席执行官：José E. Almeida，董事长、总裁兼首席执行官
在 2021 年底完成对 Hillrom 的 125 亿美元收购后，Baxter 在今年最大的医疗器械公司 100 强报告中上升了两位至第 10 位。该公司预计该交易的协同效应将有助于推动未来三年的销售增长势头。百特在 5 月份表示，它将这些好处归因于更广泛的投资组合中市场扩张的影响，以及公司通过收购获得的扩展能力所推动的新创新。
与 Hillrom 合并的主要部分涉及加速公司向数字和互联护理产品的扩张，使患者能够在家中或其他护理环境中获得医院级护理。例如，Baxter 现在是 BardyDx 及其 Carnation Ambulatory Monitor 的母公司，这是一种轻量级、可长时间佩戴的心脏 ECG 贴片。
罗氏
此外，罗氏也早在2000年入驻上海外高桥保税区，罗氏诊断在进入中国的近二十年里，见证并参与了中国体外诊断医学的起步、成长和发展进程。
目前，罗氏诊断的体外诊断技术已覆盖疾病的早期发现、预防、诊断、治疗、疗效监测在内的整个医学价值链，为医生的临床决策提供重要依据，并可为全人群、全生命周期提供持续优质的医疗服务。
值得一提的是，近日全球最大医疗激光设备公司也落户上海外高桥，预计年产值将达5亿元。
科医人
11月11日，全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司，也是全球最大的医疗激光设备公司——科医人在中国首个创新基地外高桥保税区正式启用。随着该基地的启用，其核心医疗器械产品将加快国产化进程。据悉，该基地先期主要生产激光、强脉冲光、射频等三类医疗设备，达产后年产值约5亿元人民币。
科医人（Lumenis）成立于1966年，总部位于以色列特拉维夫，产品覆盖以色列、美国、中国在内的75个国家和地区。作为公司在中国设立的第一个生产基地，科医人将把该基地打造成为集生产制造、技术服务、产品研发、产品培训、用户体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地，实现科医人在中国从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易、本土研发制造和本土创新的全面转型升级。
论坛当天即有“6+3”重大项目宣布集中启动或签约。其中，启动的项目包括药物制剂国家工程研究中心共建单位惠永药研，新一代细胞和基因疗法孵化平台科镁信生物，干细胞和基因疗法领军企业濒湖生物，体外诊断一站式解决方案供应商默克中国，全球最大的医疗激光设备公司科医人激光科技创新基地，专注生命科学工具研发的涛烜科学；签约落地的企业包括创新药和仿制药全生命周期一体化解决方案服务商熙华药业、服务于生命科学和医疗诊断领域的高科技生物医药企业为度生物、全市首家医疗器械专业人才教培机构名迈教育。
未来，外高桥集团股份将结合自贸区保税区域特征优势，推动贸易、分拨和研发实现“三叠加”，保税、空间和环境实现“三赋能”，进一步服务构建生态圈和集群高地，加快形成保税区域“智造品牌”、生产智造“服务高地”、医疗器械“智造空间”、创新发展“生态雨林”，全面推进保税区域转型升级，打造面向细分市场领域主体的贸易投资首选地、功能交互枢纽地和要素资源集聚地。争取在2025年打造近百万平方米的产业集聚空间，在2030年吸引贸易、研发、生产及科技服务等各类医疗器械智造领域重点企业突破100家。
