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近日，甘肃省药监局举行全省医疗器械监管法规专题培训，局领导班子、各处、各直属事业单位、各执法检查局全体干部职工以及各市县市场监管局、乡镇市场监管所医疗器械监管干部和部分医疗器械生产企业负责人共1231人通过线上线下参加培训。
培训邀请原国家食药监管总局医疗器械监管司司长、现中国药品监督管理研究会副会长王宝亭讲授《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），从修订背景、立法思路和基本原则、贯彻落实要求等三个方面进行讲解，重点围绕《条例》修订变化情况，结合医疗器械监管实际，就医疗器械注册人制度、完善管理要求、强化医疗器械全过程监管、加强监管能力建设、提高监管效能、加大惩处力度及法规对地方政府要求、省市监管部门“规定动作”等内容作了深度解读和重点阐述。
此次培训是贯彻落实习近平总书记对药品安全工作重要论述和“四个最严”要求的具体行动，是在我省医疗器械产业快速发展、医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化、监管制度不断创新的大背景下加强法规宣贯的重要举措，也是全省医疗器械监管干部、生产经营主体责任人提升能力素质的现实需要，更是应对新形势、新挑战，保障医疗器械质量安全和全省群众用械安全合法权益、激励医疗器械产业创新发展的迫切需求。
培训会强调，要充分认识学习宣贯《条例》的重要意义，以宣传贯彻《条例》为契机，切实夯实监管责任，强化监管执法，加强医疗器械监管体系建设，抓好《条例》配套规章的落实，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，促进我省医疗器械产业高质量发展。
培训会要求，要深入推进医疗器械专项整治工作，加大风险隐患排查力度，加强隐形眼镜专项整治，加强一、二类医疗器械日常监管，切实消除医疗器械质量安全风险隐患。要从履行好防疫重要职责的高度出发，更加重视防疫医疗器械质量安全监管工作，确保防疫医疗器械安全有效。要加大案件查办力度，严厉打击医疗器械生产经营环节违法犯罪行为。要切实落实医疗器械注册人制度，确保注册人、备案人全面落实主体责任。要结合《条例》等政策法规，拿出切实可行的管理措施办法，更加优质、更加高效推动医疗器械产业高质量发展。要尽速对照年初目标任务，查找差距，补齐短板，把各项工作落实到位，确保年初确定的各项目标任务圆满完成。
