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为加强我省医疗器械生产企业的监督管理，依据药品安全专项整治“护航行动”以及2022年医疗器械生产企业检查计划要求，海南省药品查验中心积极部署贯彻落实，圆满完成40家医疗器械生产企业的监督检查任务。
主动作为，保障检查工作的顺利开展
2022年是查验中心新增医疗器械检查工作事项的第一年，面对新增的检查任务，查验中心主动担当、积极作为，迅速成立新科室专门负责医疗器械现场检查工作；同时为解决医疗器械检查员数量、能力与检查任务不匹配的问题，通过举办医疗器械GMP检查员培训班，扩增检查员队伍，多次开展“小课堂”“小讲堂”等业务知识培训，以及制定医疗器械GMP优秀组长培养实施方案等方式，多措并举加强医疗器械检查员队伍建设，提升检查员的检查能力和水平，为后续检查工作提供强有力的保障。
突出重点，实施靶向性检查
按照分类分级监督检查计划，查验中心重点对无菌和植入类产品、疫情防控类产品等生产企业进行监督检查，开展以产品为主线的现场检查，围绕产品生产全过程追根溯源、识别风险，重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制等。通过深入检查挖掘出真实情况并进行研判，提升检查的针对性、有效性和靶向性。
紧盯问题，促进行业规范发展
查验中心把药品安全专项整治与日常监督检查工作融合推进，紧盯检查过程中发现的问题，督促企业及时整改问题。今年以来，查验中心共开展监督检查40家，其中涵盖了19家无菌产品生产企业和11家防疫物资生产企业，1家口罩生产企业停产、1家整改后复核通过检查外，其余39家检查结论为限期整改。 通过督促企业落实整改，促使企业牢树质量意识，提高风险的防控能力，形成整改促规范，规范促提升的良性循环。
下一步，查验中心将对2022年医疗器械生产企业监督检查不符合项进行科学统计分析，形成包含我省医疗器械生产企业质量管理水平、潜在系统性质量风险等内容的技术分析报告，为我省药品监督管理部门科学决策提供有效数据支撑，为全省人民用械安全提供技术保障。
