根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》数据显示，国内心血管患者总数高达 3.3 亿人，可以说国内平均几乎每 4 个人中就会有 1 人有心血管领域疾病。在庞大的患者需求下，如何更加精准诊断与治疗成为未来医疗器械行业重要的发展领域。
近期，全球心血管精准诊断行业的先驱者以及领跑人博动医疗交表港交所，摩根士丹利和中金公司为联席保荐机构。前几轮融资的投资者包括高瓴创投、飞利浦、高盛中国、博裕资本等。这家在招股书扉页号称拥有 " 可以改写全球冠脉介入手术指南的潜力 " 公司，底气在哪里？
政策红利下，超百亿新兴赛道下的蓝海市场
首先，从国家政策上来看，博动医疗所处的精准医疗赛道的发展正在迎来政策鼓励的红利期。
国家顶层设计始终是判断行业风向的最权威、准确的标尺。随着与医疗卫生相关的十四五规划陆续出台，我国医疗卫生领域未来五年的发展规划和目标已经基本确定。
根据十部委发布《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》显示，重点发展 7 大医疗器械领域，强调精准医疗，格外提到了加强原创性引领性医疗装备攻关，同时支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作。
根据招股书披露，博动医疗为高新技术企业，同时也有与上海交通大学的战略合作，从面上看，符合国家政策趋势的大方向。
心血管疾病，是全球人类死亡的主要的原因之一。根据 Frost&Sullivan 数据显示，由于人口老龄化、肥胖以及久坐等生活方式影响，中国 CAD（冠状动脉疾病或冠心病）的患病人数不断增加，预计从 2020 年的 2530 万人增至 2030 年的 3170 万人。中国每十万人中约有 120 人死于冠心病。
在冠心病的精准评估领域，常见的技术可以分为两大类，一类是解剖学技术，另外一类是生理学技术。通俗的说，解剖学技术可以简单的理解为 " 照相机 "，通过不同的成像原理，获得人体内部结构的精准图像。医生通过图像来识别血管的狭窄程度，对于医生的技术水平和经验要求比较高。也有研究结果表明，仅通过造影图像来进行判断是否需要进行介入手术，存在一定程度的偏差。
针对这个临床上的痛点，生理学评估技术逐渐成为当前和未来的冠心病精准诊疗的趋势。生理学检查简单的来说，就是 " 评估功能 "，看血管的缺血情况。在生理学检查中，FFR 是常用的一种技术，它用于测量冠状动脉狭窄处的压力差，从而确定心肌缺血的程度。FFR 技术通过评估冠状动脉狭窄的功能学意义，被全球广泛接受成为 PCI 治疗诊断的金标准。
博动医疗所布局的基于影像 FFR 技术属于超百亿的新兴蓝海赛道，前景广阔。
招股书显示，作为当前和未来冠心病诊断和治疗的新趋势，FFR 市场正在迎来爆发期。根据 Frost&Sullivan 数据显示，全球冠心病的 FFR 评估市场预计将有 2020 年的 6.35 亿美元增长至 2030 年的 93.38 亿美元，年复合增速为 30.8%。中国冠心病的 FFR 评估市场规模预计将由 2020 年的 1.33 亿元增至 2030 年的 209.67 亿元，年复合增速高达 65.9%。
图表一：全球以及中国冠心病的 FFR 评估市场规模
数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理
招股书显示，FFR 技术，主要分成有创 FFR 技术和基于影像的 FFR 技术两大类。
传统的 FFR 是基于一次性使用压力导丝进行的有创血管介入检查，反映冠脉狭窄导致的心肌缺血程度。然而，因存在有创性、手术难度高、价格昂贵、耗时长、术中风险高等诸多不足，2020 年国内渗透率仅为 0.6%。
而基于影像的 FFR 技术由于无需额外的压力导丝、无需注射血管舒张药的特点，正在凭借其精准、低创、更经济等优势成为未来冠心病诊疗中的发展方向与趋势。
同时，在现在 DRG/DIP 支付方式改革的大环境下，基于影像的 FFR 技术因为其相较于传统有创方法有着更好的卫生经济学表现，更加符合现在中国医改方向。基于影像的 FFR 技术的价格更低，可以有效的降低患者的医疗负担，促进智慧医院的转型，也可以提高医保支出效率。
从渗透率的角度来看，影像的 FFR 技术将迎来快速增长期，成为 FFR 领域中的主流技术方式。根据 Frost&Sullivan 数据显示，全球基于影像的 FFR 占整体 FFR 比例将由 2020 年的 15.8% 增长至 2030 年的 74.1%，中国基于影像的 FFR 占比也将由 2020 年的 27.6% 增长至 2030 年的 86.8%。
作为未来 FFR领域的新兴技术，基于影像的 FFR领域有多家医疗器械企业跃跃欲试。从技术分类上看，博动医疗作为世界上首家且唯一一家覆盖所有主要泛血管介入评估手段（即冠脉造影 CAG、血管内超声 IVUS、光学相干断层成像 OCT 以及无创 CTA 检测）的影像 FFR 公司，在细分领域中博得头筹。
图表二：FFR 技术分类以及代表产品
数据来源：招股书，格隆汇整理
博动医疗：领跑全球顶尖的心血管精准诊断
再回归到公司业务的基本面上来看，博动医疗为何有实力能够引领全球血管介入精准诊疗领域。
根据公司招股书显示，博动医疗能够提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案，包括数字化介入手术决策系统和血管内成像导管组合。覆盖的泛血管疾病包括冠心病、脑血管疾病（CVD）、结构性心脏病（SHD），已经打造从冠心病筛查，到术中精准诊断、治疗策略优化的全影像功能学与手术导航产品线。从产品管线上来看，公司自主开发主要包括 11 款产品，其中 5 款已经在中国或者欧盟，或同时在两地获得商业批准。
图表三：公司产品管线
数据来源：招股说明书，格隆汇整理
QFR系列：首创产品，基于影像的 FFR，具有改写全球冠脉介入手术临床指南的潜力
根据招股书显示，公司核心产品定量血流分数 ( QFR ) 基于冠脉造影影像的无导丝超快速计算 FFR 的技术，是全球首款经随机对照组试验（RCT）验证的基于影像的冠脉生理学技术。RCT 的良好结果也于 2021 年 11 月在《柳叶刀》上发布。除此之外，QFR 系列产品发表共计 108 篇论文，有着扎实的学术影响力。
QFR系列产品作为首款在中国获批的基于影像的 FFR 医疗器械产品，不仅可以帮助医生更好地确定是否需要进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术，还可以帮助医生更好地确定如何以快速、安全和具有成本效益的方式做PCI手术。QFR系列产品提供虚拟支架PCI手术导航、预后评估、微循环以及多种影像形态集成等先进功能，这些功能是传统有导丝FFR不具备的。相较于传统的有创 FFR，QFR 系列产品无需任何额外介入耗材和血管扩张药物，1 分钟内便可精确实现冠脉血管的解剖结构学和生理功能学评估，大幅提高精准医疗的质量与效率。
图表四：QFR系列产品手术程序
数据来源：公司招股书，格隆汇整理
QFR 系列产品具有改写全球冠脉介入手术临床指南的潜力。目前，QFR 系列技术已被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材、日本急性心肌梗死介入治疗及定量冠脉造影专家共识，逐渐成为冠心病术中诊断 " 新标准 "。
灵活的商业模式组合
港股 18A 申请的公司大多处于亏损状态，博动医疗也不例外。所以对于创新医疗器械公司而言，未来如何实现商业化尤为关键。相较于现在市面上众多 18A 企业大多还处于研发期不同，博动医疗已经拥有 5 款产品获批商业化，核心产品在中国获得了 11 个省份的物价批准，并被纳入《全国医疗服务价格项目规范》，同时也获纳广东省医保。纳入公共医疗保险承保范围通常有助于带来较高的医院复购率及提升患者接受度，从而带动医疗设备的销售增长。
招股书显示，博动医疗商业模式灵活，为客户提供多种可选的商业模式。根据公司销售收入明细，公司收入主要来自于销售设备以及提供技术服务。
针对提供技术服务，相较于有创 FFR，QFR 系列产品收费更低，更易获得患者认可与接受。伴随着影像 FFR 渗透率逐步扩大，患者通过技术服务方式支付的方式有望逐步增多，在未来成为公司营收的重要驱动力。
博动医疗采取从上至下的营销方法，先覆盖心血管领域排名靠前的头部医院，再逐渐辐射覆盖基层医院。招股书显示，QFR 系列产品已销售进入国内心内科前十的绝大多数医院。同时博动医疗的产品的操作便捷、标准等特性，也利于进一步在基层医院的普及。博动医疗也注重以学术为中心的营销。灵活的商业化模式使得 QFR 系列产品对各级医院都具有吸引力。
小结
回到最初文章开始的问题，为何博动医疗具有改写全球冠脉介入手术临床指南的潜力。
大环境上来看，精准医疗已经被写入《规划》当中，政策红利下，庞大的心血管疾病患者需求下如何能够更好的实现精准诊疗成为重要课题。然而医疗器械想要创新，做到更好的精准诊疗，并非容易之事，需要多学科顶尖技术合作，属于高技术门槛，一般玩家难以入门。
从医改端，国家大力推行的带量采购将占医院 " 成本 " 的心脏植入类耗材大幅挤压，未来，具有更佳疗效的 " 精准医疗服务类 " 创新产品将具有更广阔的的市场。
从招股书解读来看，博动医疗的核心产品 QFR 具有首创性，且具有改写全球指南的潜力，可谓是细分赛道的领军企业。公司已和飞利浦、美敦力等全球行业领导者建立了战略合作关系，商业化能力可期。
