2021，在市场向好的背景下，中国医疗器械行业整体竞争力极速提升，继续稳扎稳打。在年末的最后一天，赛柏蓝器械联合众成医械，推出2021年医疗器械行业10大热词，回顾并期待明年行业的飞跃。
据众成数科医械数据统计，截至2021年6月底，国产化率0%的二级产品类别共计56项，较2020年底减少6项；国产化率0%-70%的二级产品类别合计322项，国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。相比2020年底858件国产化率大于50%的二级产品类别数，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底国产化率大于50%的二级产品类别共计911件。以心血管支架为例，2004年之前，强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据国内冠脉支架市场。2004年、2005年微创医疗、乐普医疗依次上市国产药物洗脱冠脉支架。目前国产品牌乐普、微创和吉威合计占据心脏支架市场超70%的市场份额，国产品牌已开始主导心脏支架市场。另外，众成医械研究院对国产产品、进口产品的二级产品类别进行了数量统计，2020年二级产品的国产化率0%的共计62项，0-10%共计10项，随后数量随着区间百分比提高呈增长趋势，超过70%达701项。4月，安徽省医保局发布通知，对全省公立医疗机构使用非财政预算安排资金采购200万元以上的乙类大型医用设备开展集中采购。此前也有医疗设备集中采购，但安徽省此次采购明确坚持带量采购、以量换价原则，明确鼓励国产设备。
从实际中选结果来看，国产设备在集采中收获颇丰。在安徽省2020年以来已完成的62台乙类大型医用设备采购中，国产品牌占比12.9%，国产设备占比40.3%。国产设备中标比例较往年呈上升趋势。
价格方面，今年集采的1.5T磁共振单价首次跌破300万元，3.0T磁共振单价首次跌破600万元。巨头争相涌入医疗器械行业，实则是看中了“医疗器械”这块诱人的蛋糕。数据显示，2020年全国医疗器械生产企业较2019年增长39.76%；有效产品数量同比增长29.69%。2015-2019医疗器械产业年产值年均增幅超过20%，预计2022年将超过1万亿元，中国已成为全球第二大医疗器械市场。华为WATCH D正式开售，这款酝酿已久的腕部心电血压记录仪，只是诸多科技公司入局医疗器械赛场的一个缩影。这一年，苹果公司拿到了移动心电图房颤提示软件的注册证，腾讯医疗健康的肺炎CT影像辅助分诊及评估软件获批，小米投资的九安医疗，凭借子公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒获得的FDA应急使用授权，在年末引发广泛讨论。医疗器械在产品注册备案、集中采购、医疗机构信息系统、医保信息系统等各环节多码共存，给统一管理带来极大阻力。2021年，医疗器械唯一标识工作加速推进。
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。此外，2022年6月1日起，纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。目前，市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID），注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。据统计，截止2021年9月底，共有667825款产品具有UDI码。在已发码的产品中，共有657477款耗材产品，10348款设备产品，耗材类产品数量占据98%。从不同结构特征的产品数量上看，无源类产品为627396款，占比94%；IVD类产品为24765款，占比4%；有源类产品15664款，占比2%。从管理类别上看，Ⅲ类产品共有588521款，占比88%；Ⅱ类产品共有64401款，占比10%；Ⅰ类产共有14903款，占比2%。
此前国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。联盟集采经过两年的探索和实践，已经取得不菲的成绩。今年，不论是联盟地区规模，还是采购品种范围，都有不断扩大趋势。
其中，广东16省超声刀头集采是已完成省际联盟集采中覆盖省份最多的，辐射人群超过50%。京津冀吻合器集采已有18省确认加入。
采购品种也从国产化程度较高、竞争充分的品类，扩大到进口品牌占主导、竞争尚不充分的诸多品类。除省际联盟集采外，各地市积极拓宽集采覆盖，已有丰富集采经验的三明联盟也在向更深处探索改革新模式。
6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）正式施行。新条例共8章107条。其中，医疗器械注册人制度受到广泛关注。此外，与上一版相比，新《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批。进一步明确了紧急使用的医疗器械审批和有关规定。明确要分步实施医疗器械唯一标识制度。9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。
集采当天，相关概念股明显上扬。A股威高骨科大涨19%，港股爱康医疗大涨20.25%，微创医疗、春立医疗均上涨超10%。业内普遍认为，相比于去年的支架国采，今年的关节国采，降价趋于和缓。集采以合理价中标，能给企业留出适当利润空间，以期达到医患企多方共赢。骨科高值医用耗材分为创伤、脊柱、关节和运动医学四个细分领域。其中，国内人工关节耗材受益于庞大的老龄化人口基数、国家卫生费用支出的增长等因素支持，近年成为各地区骨科高值医用耗材集采的主要品类。2000年，首款达芬奇手术机器人获FAD批准上市，同年，直觉外科登陆纳斯达克。二十年前播下的种子，如今已经结下累累硕果。这期间，直觉外科收购了其最初的竞争对手Computer Motion，扭转了多年负盈利的局面。今年11月，直觉外科宣布，全球外科医生使用达芬奇手术系统进行的机器人辅助手术已超过1000万例。
手术机器人的发展并不是一帆风顺。除直觉外科，目前，行业的多数后来者尚未实现获利。高技术壁垒下，研发也并不轻松。据官方消息，全球供应链紧张加之疫情的影响，美敦力Hugo机器人和强生Ottava系统的进展都未达预期。此外，高昂的医疗费用也使手术机器人的普及面临很大阻力。不过2021年的手术机器人赛道，依旧是好战场、好风光。10月，美敦力宣布 Hugo机器人已获得 CE认证。同月，威高腹腔机器人获NMPA批准上市。11月，微创机器人正式登陆港交所。国产企业发力，或将给国内手术机器人行业带来新气象。在资本市场，手术机器人的关注度也颇高。众成数科医械数据显示，仅2021年上半年医疗机器人领域融资数量已接近2020年全年数量，融资事件19起，融资规模达到27.97亿元。市场热度高涨。今年，防疫形势依然复杂，德尔塔、奥密克戎等新型毒株的流行增加了更多不确定性。每一轮新疫情出现后，核酸检测成为常规操作。核酸检测价格，在一年中不断走低。年初，外出求学、工作的人们准备归乡，这是我国独有的一年一度的“人口大迁徙”。受春运影响，核酸检测需求量激增。以集中带量采购方式降低检测成本，再次提上日程。1月起，各地多次下调核酸检测价格。9月，多数省份单人单检价格降至每人份60元或更低，10人混检价格降至每人份15元或更低。11月，核酸检测再降价。截至目前，多数省份单人单检价格降至每人份40元及以下，混检价格降至每人份10元及以下。11月，国家医保局发文，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式基本实现病种、医保基金全覆盖。12月，新一批DRG/DIP示范点城市名单公布。DRG（Diagnosis-Related Groups）即是疾病诊断相关分组，2019年开始试点，已有30个城市开展。DIP（Diagnosis Intervention Packet）则是指基于大数据的按病种分值付费，2020年开始试点。此前，医保基金按项目支付，药品、耗材等属于医院利润项，用得越多收入越多，控费方面始终存在压力。新的付费方式给医院预设了成本天花板，倒逼医院减少过度诊疗、落实精细化管理，根据患者实际病情合理使用耗材、药品。改革对于行业的影响是巨大的。价高且可替代性强的产品，将处于明显劣势。而具有不可替代性的创新产品、技术成熟且价格合理的产品，其优势地位也将更加凸显。行业竞争将更加激烈，新的市场格局即将形成。
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