医疗器械不合格商品管理制度

一、 制定目的：医疗器械是用于防病、治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、 质量管理部是企业负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。

三、质量不合格医疗器械不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：

1.定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械。

2.定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械。

3.细菌检测（即微生物测定）结果不附符合国家有关规定的医疗器械。

4.医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。

四、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，主管检验师应及时填写《拒收单》，标明不合格原因，上报质量管理部，质量管理部核实签署意见后转采购部，通知财务部，拒收付货款，该批医疗器械应暂存入退货区，由专人负责保管，待供应商取走。

五、养护员和保管员在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，立即上报质量管理部，质管部经过核查属实，通知停止销售和出库，同时按出库记录追回不合格医疗器械。将不合格医疗器械全部下架，集中存放于仓库有红色标记的不合格品区，通知采购部，共同研究处理措施。

四、 上级药监局部门经抽查、检验判定为不合格品时，或上级药检部门公告，发文通知查处发现的不合格品，应立即通知采购部、储运部及销售部等有关部门停止采购、配送和销售。同时，按出库复核记录追回发出的不合格品，并将不合格品移入不合格医疗器械区，等待处理。

五、 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。

1.不合格医疗器械的报损销毁由质管部管理，其他部门不得擅自销毁不合格医疗器械。

2.不合格医疗器械报损，必须填写《不合格医疗器械报损申请表》经有关部门签署意见，由总经理批准后，方可进行处理，不合格医疗器械处理时必须按《不合格医疗器械处理结果台账》的要求做好记录。

3.不合格医疗器械的销毁，须在质量管理部门或在上级有关部门的监督下进行。销毁后要及时填写《不合格医疗器械销毁记录表》备案。

4.凡是在库医疗器械过期失效，保管人员应在医疗器械失效当日填写《不合格医疗器械报损申请表》转各有关部门，质管部门要在医疗器械失效当日做出停售通知，医疗器械自失效之日起必须从合格医疗器械区转入不合格品区。对过期失效医疗器械的报损申请表，各有关部门要及时签署意见，经总经理批准后，及时销毁，不得擅自处理或销毁。

六、 明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

七、 对质量不合格医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。

八、 公司验收、养护、出库复核及销售人员对不合格医疗器械的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。

十二、应按公司《有关记录和凭证的管理制度》，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

十三、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械的确认和处理控制程序”的规定执行。