中国原研医疗器械走向海外竞争聚焦创新速度和知识产权

中国医疗器械行业近年来蓬勃发展，在满足国内不断增长的市场需求之外，近期多家国内医疗器械企业开始进军海外市场。业内专家称，未来中国企业要走向海外发达市场，就必须依靠“原研创新”，这也意味着行业竞争将全方面升级，尤其将聚焦在创新速度和知识产权等层面。

中国与全球创新处于同一起跑线

12月19日，汇禾医疗自主研发的经导管三尖瓣环成形系K-Clip在香港成功完成欧盟CE注册临床首例手术，标志着海外临床研究正式启动。

汇禾医疗创始人林林对第一财经记者表示，未来K-Clip还将在法国、西班牙等地陆续展开临床研究，首个海外注册临床计划入组140例受试者，持续2年入组观察期。

这也是继肺动脉瓣置换产品后，我国结构性心脏病原研器械的第一个海外注册登记临床试验。启明医疗创始人訾振军向第一财经记者透露，该公司自主研发的肺动脉瓣膜Venus P即将获批在欧洲上市。

第一财经记者还从内部人士了解到，微创医疗(00853)旗下瓣膜器械公司心通医疗已经完成了其自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow II海外临床实验，准备递交欧洲CE申请。

林林认为，中国医疗企业走向海外，是从“制造”向“智造”的转变；从“替代”向“原创”的转变。“其关键还是在于拥有核心自主知识产权。”她对第一财经记者表示。此前，K-Clip已经在中国（NMPA）进行了多中心注册登记临床研究，并已完成可行性研究，进入确证性临床研究。

“全世界尚无广泛应用的微创技术三尖瓣治疗器械，在这个领域，中国和全球的创新企业，处在同一起跑线上。”林林对第一财经记者表示。

K-Clip代表了中国研发的三尖瓣高端心血管介入器械原创产品。根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，目前主动脉瓣市场已出现多个产品，但在二尖瓣、三尖瓣介入领域，全球仍然没有较好的产品上市，存在巨大的空白。

爱德华生命科学公司预计，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治疗TMTT的市场规模将达到30亿美元。该公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）认为，就患者人数而言，三尖瓣的市场规模将与二尖瓣的规模相当。

另据研究机构弗若斯特沙利文的数据，三尖瓣介入治疗市场处于早期阶段，具有巨大的增长潜力。到2030年，预计全球三尖瓣介入治疗市场规模将达到150亿美元，将远远超过主动脉经导管介入治疗市场的大小。

成熟市场竞争没有“潜规则”

国内医疗器械耗材的集采正促使企业在研发创新方面投入更多，企业也开始加速海外布局。上周，国内骨科机器人公司天智航发布公告称，公司已经获得加拿大标准协会（CSA）颁发的手术机器人北美认证，标志着该产品可以销售到海外市场。

在心血管医疗器械领域，一些企业通过引进授权的方式进军海外市场。例如上个月，远大医药(00512)与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议，远大医药将以约4380万欧元（约合3亿元人民币），获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益；今年6月，国内器械公司以心医疗领投了德国心衰器械企业AdjuCor一轮2900万欧元的融资。

而包括微创、启明、汇禾等在内的具有研发能力的国内医疗器械公司，则凭借自主研发技术走向海外。值得注意的是，心通医疗自今年2月在港交所上市以来，股价已经从20港元左右跌到目前的不足4港元。能否成功试水成熟海外市场，也成为投资人关注的焦点。

不过在业内人士看来，中国医疗器械企业要走向成熟市场，仍然面临诸多挑战。一位接近微创医疗的专业人士对第一财经记者表示：“医疗器械在成熟市场的竞争是全方位的，不仅要比安全性、有效性、性价比和服务，更要比创新的能力和速度，比知识产权。”

上述人士强调，医疗产品的使用者是医生，成熟市场没有所谓“带金销售”的“潜规则”，而医生选择产品的依据完全取决于循证医学的证据。“国外的专家一般会选择产品质量有保证的大品牌，这对中国的初创企业是一个挑战，因为通常只有大公司才有做大规模临床试验的实力。”他告诉第一财经记者。

K-Clip法国研究负责人、法国心血管外科和介入专家、波尔多医学院附属医院教授Thomas Modine对第一财经记者表示：“所有的创新都值得关注，我认为这是走向原创的必然过程，中国医疗器械的创新正在一个上升的发展轨道。”