突发！心脏瓣膜“鼻祖”将换帅

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爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）于12月8日发布消息称，董事长兼首席执行官迈克尔·穆萨勒姆（Michael Mussallem）在领导公司20多年后，将于明年卸任退休。

现年70岁的穆萨勒姆已正式通知董事会，他决定在 2023 年 5 月 11 日爱德华的年度股东大会上退休。随后，公司计划任命该公司经导管二尖瓣和三尖瓣疗法（TMTT）业务的主管伯纳德·佐维吉安(Bernard Zovighian)接班，担任新的CEO。

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领导层大换血

2000年，穆萨勒姆被正式任命为爱德华的董事长兼首席执行官。在他的领导下，爱德华通过引入经导管主动脉瓣置换术、快速部署外科心脏瓣膜置换术、非侵入性血流动力学监测等挽救生命和维持生命的疗法，确立了其在医疗创新领域的全球领导者地位。

在本周四的新闻发布会上，穆萨勒姆表示：能够领导我们在爱德华的团队超过20年，为帮助和推进全球数百万患者的护理做出巨大贡献，这是一种特殊的荣誉和荣幸。

除此之外，穆萨勒姆也对佐维吉安即将担任CEO表达了祝贺，并相信他将带领公司取得新的更伟大成就。

佐维吉安于2015年加入爱德华，担任外科心脏结构业务的副总裁兼总经理。在2018 年，正式成为爱德华TMTT 业务的经理。在担任该部门主管期间，佐维吉安领导和推动了公司业务的全球化建设。

对于即将继任CEO，佐维吉安表示感谢，并表示：我很高兴有机会与世界各地的员工合作，在以患者为中心的文化和创新战略的基础之上，爱德华将为结构性心脏病和重症监护患者的治疗做出进一步贡献，并在未来为更多的患者提供帮助。

而随着穆萨勒姆的即将卸任，爱德华领导层正迎来新一轮的大换血。公司经导管主动脉瓣置换术（TAVR）业务的总经理拉里·伍德（Larry Wood），将担任TAVR和外科结构性心脏业务总裁。

而目前领导爱德华外科结构性心脏业务的总经理Daveen Chopra，将从明年一月份开始主管TMTT部门。

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业绩表现不如人意

爱德华生命科学成立于1958年，两年之后，公司设计、制造、试验的全球首个Starr-Edwards人造二尖瓣被成功植入到病人体内。

随后，全世界的报纸都争相报道了这场“堪称神迹”的心脏手术。凭借全球首个植入成功的人造二尖瓣，爱德华也享誉世界，被称为心脏瓣膜的鼻祖企业。

在随后的数十年间，爱德华先后被美国医疗设备供应公司和Baxter International Inc收购，直到2000年才完全独立出来，并在纽交所完成上市。

目前，爱德华专门从事人工心脏瓣膜产品和血流动力学监测业务。旗下最新的结构性心脏产品包括SAPIEN 3 Ultra Resilia经导管主动脉心脏瓣膜、MITRIS Resilia二尖瓣生物瓣膜等等。

SAPIEN 3 Ultra Resilia主要应用于经导管主动脉瓣修复（TAVR）手术。其中，Resilia是一种经抗钙化技术处理的牛心包组织，放置于球囊可扩张的钴铬球形框架内，并通过导管进行部署。

爱德华介绍，该组织能够提供增强的钙阻隔性能和干燥组织包装条件，便于使用。实验证明该产品使用5年后，也不会发生结构瓣膜恶化，兼具可靠性和耐久性。

据悉，SAPIEN 3 Ultra Resilia在9月份获得了美国FDA批准，目前已经在美国市场限量发行。

爱德华TAVR业务部门主管拉里·伍德表示，Resilia组织的抗钙化技术解决了心脏瓣膜置换术后的再干预问题，是目前美国市场上最先进的经导管心脏瓣膜产品。

MITRIS Resilia主要应用于心脏二尖瓣置换手术。其同样采用了Resilia组织处理技术和钴铬外壳，保证了MITRIS Resilia瓣膜在透视下有很好的透视性，便于将来可能进行的经导管介入治疗。同时，其低矮的支架设计可以最大限度地减少对左心室流出道（LVOT)的挤压。

MITRIS Resilia瓣膜是爱德华Resilia家族的新一代产品。其实现了瓣膜的干燥保存，便捷植入等多个技术突破，将为外科医生和患者提供更多有意义的解决方案。

值得一提的是，尽管美国已经结束了COIVD-19大流行的急性期，但因为受到医院人员短缺和供应链阻碍阻碍的影响，导致美国第三季度的TAVR手术量严重受限。

作为TAVR的顶级制造商之一，爱德华受到的冲击尤其明显。从公司的财报来看，爱德华生命科学2022年第三季度销售总额为13.19亿美元，比市场预期低0.83%。利润为3.435亿美元。其中TAVR销售额同比增长1%，仅达到8.62亿美元。

而随着人员设备短缺和美元强势的影响持续存在，爱德华预计第四季度TAVR的销售量将继续停滞不前，维持在第三季度的1%左右。TAVR全年的销售额可能也将处于35亿美元至37亿美元范围的低位。

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TAVR市场前景

2002年，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）被首次应用于临床治疗主动脉瓣收窄。其技术原理是通过使用导向管植入人工主动脉瓣，用以代替患者已经病变的原生瓣膜。

TAVR具有诸多优势，包括手术复杂程度不高，风险较低，同时患者术后恢复较快，住院时间短。美中不足的是手术费用与瓣膜费用都比较高。

从2017年开始，TAVR迎来了新一轮增长点，全球市场规模从2017年的34.74亿美元增长至2021年60.85亿美元，年复合年增长率达15%。随着市场逐步成熟和整体手术例数持续增长，预期全球TAVR市场规模将持续扩张，截至2030年可达158.9亿美元。

虽然我国心脏瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，但发展速度则较为迅猛。就目前最成熟的TAVR市场而言，据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元。

作为一项诞生仅二十年的技术，TAVR行业仍处于新兴阶段。截至目前，国际市场主要由爱德华生命科学，美敦力，波士顿科学和雅培四巨头占据。爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

而在国内市场，TAVR赛道有三位主要玩家，分别是启明医疗、杰成医疗、微创心通。目前，三家公司的旗舰产品VenusA-Valve、J-Valve、VitaFlow都已经实现了商业化。除此之外，正在临床开发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗等，基本形成3+N格局。

启明医疗成立于2009年，凭借在TAVR领域十余年的研发投入，公司自研的首款经导管主动脉瓣膜 VenusA-Valve于2017年获得NMPA批准，成为首个在中国上市的TAVR产品。截至目前，启明医疗将近八成TAVR市场份额收入囊中，在中国的市场份额为79.3%，排名第一。

而紧随启明医疗之后，杰成医疗的J-Valve也获NMPA批准上市，是中国第二个获批的TAVR治疗方案。值得一提的是，杰成医疗已将J-Valve成功引入加拿大市场。而这也是发达国家首次采用全部中国知识产权的高端医疗器械。

除了启明和杰成之外，更多的本土企业正在加入TAVR赛道。包括蓝帆医疗以13.9亿元的价格收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产公司New Valve Technology100%股权，该公司为欧洲市场仅有的的五大TAVR生产厂商之一。

从目前的情况来看，受制于国内准入法规，包括爱德华、美敦力、波科在内的一众跨国企业的TAVR产品还未在国内大规模上市。而随着准入政策的放宽，启明医疗、杰成医疗等本土企业势必会受到跨国企业的冲击，届时，TAVR可能将成为新的群雄逐鹿的战场。