湖南日报10月27日讯（全媒体记者 肖祖华）26日，省药品监督管理局发布进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作的紧急通知，要求严格落实企业主体责任、加强产品质量监管、严厉查处违法违规行为，确保新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等防疫医疗器械产品质量安全。
通知要求，医用（防护）口罩类、医用防护服生产企业加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，不得使用过期、失效原材料，保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，经检验合格并附有合格证明文件。前期处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业申请复产的，复产前严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，并应通过省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告，经核查符合要求后方可复产。相关经营企业严格执行进货查验制度，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯。零售药店同时销售医用（民用）口罩的，应当严格分区，并显著标识，不得将非医疗器械摆放在医疗器械产品区域；对需要冷藏冷冻条件运输、储存的新冠病毒检测试剂等有特殊储运要求的医疗器械，确保储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位，加强疫情防控物资的采购、贮存、使用管理，应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并按规定进行验收；对有冷藏冷冻要求的体外诊断试剂，严格确保贮存场所、设施、条件与产品品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。
按照《湖南省疫情防控医疗器械生产企业监督管理办法（暂行）》要求，严格落实疫情防控医疗器械生产企业监管责任清单，督促严格落实主体责任；对前期检查督查中发现的问题，及时开展跟踪检查，确保风险隐患整改到位，必要时要对新冠病毒检测试剂生产企业实行驻厂监督。
通知部署，按“四个最严”要求，深入开展疫情防控医疗器械领域专项整治工作，严惩医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。对检查发现影响产品质量的问题，立即采取处置措施，符合行政处罚立案条件的要依法立案查处；对查处涉及疫情防控医疗器械案件，及时追控涉案产品；加强行刑衔接工作，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关；对屡次违规的企业和严重违法违规行为，按《医疗器械监督管理条例》规定，落实“处罚到人”，依法严厉处罚。
