日前，国家药监局批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。
市场需求逐年提升
据了解，该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏，也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。在业内看来，该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。
19世纪50年代中期，美敦力成功研发出世界上第一台体外心脏起搏器，由此开启了介入式心脏疾病治疗的先河，并奠定了美敦力全球起搏器技术领导者的地位。
从全球市场来看，心脏器械领域市场规模2016年市场规模为446亿美元，预计到2022年达到623亿美元，年均增速5.7%。据众成医械大数据统计，我国心衰患病率估计已达1.3%，预计有近1000万心力衰竭患者，随着老龄化的加剧，发病率呈逐年上升趋势，预计每年将新增50万~60万患者。而从起搏器的渗透率来看，2018年我国内地起搏器植入量约为8万台，每百万人口植入量为60台，与香港地区的236台差距明显，而美国、日本更是达到1000台。
在人口老龄化趋势下，心血管耗材市场将迎来更加广阔的增长空间。其中，针对心脏起搏器领域，沙利文数据显示，中国植入式心脏起搏器呈现快速增长的趋势，规模由2013年的19.87亿元增长至2017年的29.5亿元，年复合增长率为10.4%。
不过，与国外龙头企业产品相比，我国心脏起搏器市场还处于起步阶段，在产品功能、寿命、价格还有广阔的进步空间。
临时起搏器产品国产萌芽
目前，我国临时心脏起搏器市场主要被国外品牌企业占据。械企查小程序统计显示，除了先健心康产品之外，当前国内获批的临时心脏起搏器产品主要由美敦力、livetec Ingenieurbüro、百多力以及强生爱惜康四家品牌垄断。
2019年2月，先健心康临时起搏器通过了FDA批准上市，代表先健心康的技术和产品水平能够满足国际最高标准的北美市场的各项要求。从市场特征来看，我国起搏器市场仍有较大的进步空间，目前除了先健科技之外，乐普医疗以及微创医疗起搏器产品获批，国产心脏起搏器正在加速崛起，填补了国产心脏起搏器的市场空白。
近年来，江苏、青海、安徽以及山东等地区对心脏起搏器施行带量采购。统计显示，在2020年12月，山东省采购的双腔起搏器平均降幅达51.86%。
在低渗透的基础下，随着国产起搏器的逐步崛起及后续医保政策的扶持，预计未来至少有5~10倍的增量空间。2018年我国心脏起搏器进口金额1.61亿美元，按照终端出厂价3~4倍计算，预计国内心脏起搏器市场规模约为34亿~44亿元。
临时起搏器技术升级方向在哪？
体外临时心脏起搏器通过算法来实现心跳管理和起搏辅助功能，业内人士认为，体外临时心脏起搏器技术的整体发展有两个方面，一是算法的不断升级，可以更加高效、准确的做出判断和应对行为，二是体积的小型化、轻量化、便携化。使用体外心脏起搏器的患者多数还是有一定的佩戴要求，这就对设备的体积和携带提出了新的要求。
目前世界上已经开发出更加集成的紧凑型体外心脏起搏器有美敦力和百多力公司。除此之外，大数据和云计算技术也是该技术算法升级的一条道路，将海量的技术数据通过云端发射到每个终端，减轻终端的计算识别任务压力，提高运算识别能力。
