来源： 火石创造 刘国明2022年02月16日 15:09
本文对高值耗材的血管介入导管、神经介入器械、眼科耗材三个细分领域的国内现状进行了梳理，分析了相关细分领域面临的困境和存在机会，并对2021年高值耗材领域国内重点事件进行了整理。
介入治疗是一种新型高科技微创性治疗技术，具有创伤小、适应症多、疗效确切、术后恢复快等特点，是未来医学的重要发展趋势。而介入治疗技术中，血管介入治疗是技术要求和进入壁垒最高的细分领域，相关耗材在高值耗材中占据了核心位置，其中必不可少、价值量高的耗材之一便是各种血管介入导管产品。血管介入导管是血管介入诊疗必需器械，属于医用特殊类导管，种类繁多，其科技含量和技术要求高，常用到的主要导管包括微导管、导引导管（指引导管）、球囊导管、中间导管等。通常，一台血管介入手术中，要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。血管介入导管管壁结构又可分为内层、中间层和外层三层结构。外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力，通常为聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成；中间层是不锈钢丝或纤维丝编织结构，使导腔不会塌陷、抗折；内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力、预防血栓的作用。血管介入导管纵向结构大致可分为柔软可视头端（具有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的导管还具有其他结构，如球囊导管具有球囊结构。
目前，国内企业在血管介入导管领域进步较快，近年来获批产品快速增多。相关产品已经覆盖了从冠脉介入、外周血管介入到神经介入等重要领域，冠脉介入导管领域相对成熟，神经和外周介入领域进步较快。企业方面，微创医疗（含下属企业）血管介入导管上市产品最为全面，覆盖了冠脉、外周、神经血管介入等领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉、外周领域有导管产品上市；心玮医疗、归创通桥在外周、神经血管介入领域有产品上市；而乐普医疗、康德莱上市产品主要集中在冠脉介入领域。
目前，外周和神经血管介入导管产品还是以进口为主，主要企业有美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业，产品线布局全面，种类丰富。美敦力和史塞克在神经血管领域具有较明显的产品优势。
从近5年国产微导管、导引导管、球囊导管三大主要门类血管介入导管的获批数据来看，获批数据均呈增长趋势。其中，球囊导管占主要获批数量，微导管和导引导管获批数量近两年增长明显，国产产品品类丰富度增强。
从对技术要求最高的神经血管介入导管产品获批情况来看，国产产品基本都是在2019年以来获批，且获批数量快速增长，这也表明在神经介入导管领域，国内企业在快速崛起。
目前，国产血管介入导管市场份额较低，面临的发展困境主要体现在：产品设计、加工工艺、细分参数上和国外巨头还有较大差距，有很长的追赶空间；上市产品数量较少，产品线过于单一；品牌认知及医生使用习惯培养欠缺，国内企业起步较晚，多数产品为近年才获批上市，品牌影响力弱。然而，国内企业也迎来了新的机遇。高值耗材集采政策的推进，有助于有竞争力的国内企业迅速崛起，快速提高市场份额，虽然在血管介入导管领域国内企业还未成熟，能符合集采预期的产品较少，但冠脉球囊导管的集采开启了国产高端导管产品集采的大门，未来随着国产产品获批数量的增多，其他产品也具有一定机会进入集采。神经介入器械主要用于神经介入诊断或治疗人体脑血管病，其科技、价值含量高，属高值耗材类产品。神经介入器械通常分为通路类、出血类、缺血类三大类。我国神经介入器械市场发展迅速，据心玮医疗招股书显示，2019年我国神经介入市场规模达到60亿元，增速为22.45%，处于行业发展初期，市场增速较快。
图3：中国神经介入器械市场规模（亿元）及增速（%）我国神经介入取栓器械处于发展早期，渗透率较低，有很大的发展空间。脑梗死是机械取栓器械主要的适应症人群，基数大。脑梗死占据了脑血管患病住院人数的65%以上，是最主要的缺血类脑血管疾病。据公开资料显示，2019年我国机械取栓治疗急性缺血性脑卒中渗透率仅约 1.18%，但渗透率提升增速明显。
国内企业在神级介入器械领域发展时间较短，较早入局的产品主要有微导丝、颅内扩张支架、弹簧圈等，而取栓支架、抽吸导管、中间导管等产品近几年才陆续获批。
神经介入治疗术在国内临床应用时间较短，相关器械在我国医生培育及临床推广方面还处于较早阶段，能够开展相应手术的医院和医生数量较少，是限制神经介入器械发展的重要因素之一；神经介入器械目前以进口产品为主，产品价格普遍较高，与药物治疗价格相比，不具备优势，国产产品崛起还需时间；国内神经介入器械企业多为研发型初创企业，在综合竞争能力上同外国巨头存在较大差距。近年，我国眼科医疗诊疗人次持续上升，2019年眼科诊疗人次达到1.27亿次，2015-2019复合增长率为4.97%，2020年我国眼科诊疗人次达1.33亿人次。
据医械研究院数据显示，2018年我国眼科高值医用耗材市场规模约为76亿元，同比增长16.92%，增速保持较高水平。
国内眼科高值耗材目前主要以进口为主。国内眼科高值耗材市场主要以白内障人工晶状体、屈光人工晶体、角膜塑形镜为主。国内眼科耗材企业发展时间较短，上市产品主要集中在中低端领域，多数眼科高值耗材产品仍以进口为主，国内企业同国外跨国巨头相比，存在较大的技术差距和品牌壁垒。人工晶体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，主要用于白内障术摘除晶状体的替代，以及用于ICL（有晶体眼的人工晶体植入术）手术植入治疗屈光不正，是全世界用量最大的植入类医疗器械产品。目前，国内人工晶体市场主要以人工晶状体为主，屈光人工晶体占比较小。2014-2019年我国白内障手术量年均复合增长率约为17.1%。我国CSR（百万人口白内障手术率）水平较低，与欧美等发达国家存在较大差距，甚至低于印度CSR水平，我国CSR有广阔提升空间，对人工晶状体需求量将保持长期稳定增长。
我国大部分企业产品以中低端产品为主，以多焦点、软式人工晶状体为代表的高端市场被外资品牌占据。国内人工晶状体高端市场主要品牌有美国的爱尔康、眼力健、博士伦和德国的蔡司，本土企业爱博诺德、昊海生科、冠昊生物等企业近年也取得了快速成长，产品主要以中低端人工晶状体为主，逐步开始向高端产品市场进军。公开数据显示，2019年国内角膜塑形镜的销量大概是160-180万片（80-90万副），行业渗透率尚且不到1%，远低于发达国家渗透水平。目前国内市场角膜塑形镜外资品牌主要有亨泰、阿尔法、DreamLite、C&E等，国内品牌主要有欧普康视的梦戴维和爱博诺德的普诺瞳以及上海艾康特，其中欧普康视的梦戴维2019年销量40.88万片，国内市占率第一。角膜塑形镜需要高透氧性材料以及精密的镜片设计，这也是限制其他潜在进入者的主要壁垒。国内企业爱博诺德在原材料方面已有布局，企业已于2017年启动了自制材料的研发，目前公司自已获得了药监部门批准，可以使用自制原材料生产角膜塑形镜。产业链上游原材料和制造设备高度依赖进口。以人工晶状体为例，对国内人工晶状体生产厂家而言，可折叠人工晶状体原材料丙烯酸酯、加工晶体所用的设备等均高度依赖进口，原材料和相关设备的落后制约了人工晶状体工艺在中国的研发及应用。产业链中游产品主要市场被外资企业占据，国内中游眼科耗材企业在技术、资金方面尚不具备与外资巨头竞争的实力。此外，眼科高值耗材消费属性相对较强，产品品牌建设与外资巨头还存在较大差距，行业市场主要被外资品牌产品垄断。产业链下游民营眼科医院壮大，眼科高值耗材需求增加。近年，国家频出利好，鼓励社会办医，民营眼科医疗机构逐渐发展壮大，对眼科高值耗材的采购需求增加。
3月12日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购项目有关工作通知发布，本次集中带量采购品种为快速交换型冠脉扩张球囊，经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。
8月23日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》及《国家组织人工关节集中带量采购文件》，这次人工关节集中带量采购首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。共有48家企业参与，44家中选，中选率92%。
9月28日，河南省医保局发布《关于执行十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。本次集采，71家企业的20751个产品中选，平均降幅88.65%。
1月13日，湖南埃普特生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”获批。该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。
8月19日，上海沃比医疗自主研发的“机械解脱弹簧圈”获得国家药品监督管理局注册批准。该产品曾被纳入“创新医疗器械特别审查通道”，也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。
11月25日，苏州同心医疗自主研发的CH-VAD植入式心室辅助装置系统正式上市，这标志着我国首款拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏正式开启商业化进程。
12月7日，国家药品监督管理局批准北京米赫医疗生产的创新产品“人工角膜”注册，该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。
2月19日，苏州无双医疗完成数亿元B轮融资，公司专业从事植入型心律转复除颤器、心脏起搏器、心肌增强起搏器等系列心律管理(CRM)产品研发、生产和销售。
5月6日，杭州德晋医疗完成数亿美元B轮融资，公司专注于二尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发。德晋设计的MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统是第一个也是唯一一个可同时完成缘对缘修复和通过导管植入人工腱索的产品。
5月28日，宁波健世科技完成数亿美元战略融资，公司专注于心脏瓣膜微创介入治疗的创新，已开发出针对不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案。
7月16日，长春圣博玛完成数亿元B轮融资，公司主要从事无源植入医疗器械的研发、生产与销售，是国内唯一规模化生产医用级PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企业。
近两年，高值耗材集采从国家层面和省市层面均已展开，眼科高值耗材产品也在其中，集采或导致部分产品院端市场重分配，市场迎来新一轮洗牌。研发能力强、产品布局完善的国内企业将脱颖而出，与外资企业展开同台竞争。
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