来源： 易凯资本2021年12月28日 10:34
核心要点
未来是星辰大海。相对开放手术及传统微创手术而言，手术机器人具备灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容，更高的手术精准度及手术稳定性，三维高清图像，滤除人手震颤，以及减少辐射暴露等优势。在过去十年中，国外已有上百家新公司进入该市场，国内也有80+家创新公司入局，目前市场整体处于快速发展的早期状态。预期全球市场自2020年起的复合年增长率为26.2%，2026年达到336亿美元。国内市场将以44.3%的复合年增长率增长，2026年达到38.4亿美元。
需求侧DRG付费改革和手术机器人纳入医保支付是近期国内手术机器人行业受到资本青睐的重要因素。DRG付费下，医院激励机制发生了改变：医院盈收=支付标准-病人一次住院诊疗成本，触发医院在保障医疗服务质量的前提下并有效控制住院成本。而手术机器人的运用可以加快病床周转率，带来更好的术后疗效，缩短住院时间，从而降低住院成本，提高医院绩效。此外，纳入医保支付范畴的落地举措将更会加速行业应用的普及，驱动手术机器人消费。
五大细分赛道可能成为潜在应用方向。结合技术创新型行业的特性以及供需面分析，从手术量、手术分级、应用能力成熟度、手术全过程干预程度、医保支付五个维度综合评估，我们认为，外科手术领域（未包括癌症类手术治疗）未来最具潜力手术机器人可能有：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经自然腔道手术机器人、眼科手术机器人、血管介入手术机器人。
当前主要应用于四大外科手术领域。国内手术机器人主要应用于骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、血管介入手术机器人四大主要外科手术领域。骨科手术机器人：相比于其他国家，我国起步较晚，目前仍处于产业化初期。创新公司有超25家，其中取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航。而全球竞争激烈且收购频发，占手术机器人市场总额的23%。腔镜手术机器人：国内创新公司有超15家，目前仅有威高的腹腔内窥镜手术设备，以及达芬奇Si和达芬奇Xi手术系统获得国家药监局批准注册。康多的微创腹腔（腹腔镜）手术机器人，精锋医疗的MP系统，以及微创机器人的图迈系统（用于泌尿外科手术）完成临床试验患者入组，截至12月27日收盘，微创机器人市值为607.75亿港元。而全球已有若干腔镜手术机器人获批准及商业化，如Intuitive Surgical（更名为Intuitive）的达芬奇Si及达芬奇Xi（分别于2009年及2014年获FDA批准），股价超过340美元，市值达千亿美元。
腔镜手术机器人商业化最成熟。腔镜手术机器人应用领域最广，可应用于心脏、前列腺、胸腺等多部位的软组织手术，以研发达芬奇手术机器人的Intuitive为例，截至2020年12月31日全球累计安装5989台，2020年手术量超过120万例，年营收达43.6亿美元。
骨科手术机器人资本市场最热。自2016年以来，海外投资额增长超300%，总投资达到13.6亿美元；国内总投资额也超百亿元人民币，截至2021Q3，达成交易近50次，成为最受资本青睐细分领域。
目录写在前面：手术机器人，是不是门好生意？一、未来潜在细分在哪？
❶ 为什么是现在？❷ 带来哪些变化？❸ 当前应用场景？❹ 潜在场景在哪？二、未来潜在细分现状如何？
❶ 腔镜手术机器人❷ 骨科手术机器人❸ 血管介入手术机器人❹ 经自然腔道手术机器人❺ 眼科手术机器人三、阻碍市场突破的因素有哪些？
写在前面：手术机器人，是不是门好生意？
过去五年，投资人对手术机器人的兴趣飙升。自2016年以来，海外投资额增长超300%，总投资达到13.6亿美元。国内总投资额也超百亿元人民币，2020至2021Q3近两年的交易数跟交易额分别占到了50%，78%。大额交易频发，尤以骨科最热，其中长木谷宣布完成5.4亿元B轮融资，成为2021年以来骨科赛道融资规模最大项目。
除了资本市场的青睐外，市场业态也在传来一些利好信息，比如手术机器人第一批专利保护在陆续到期，地方将手术机器人费用纳入医保支付范畴等等，但是业内仍旧有不少质疑声音，手术机器人，真的是门好生意吗？
如果说从为数不多的上市公司年报数据里去找寻规律，我们很难现在去回答这个问题，故试着从行业底层逻辑的角度去无限靠近…手术机器人解决了什么需求？其价值大不大？比较有潜力的手术机器人分布在哪些方向？是否有什么因素在阻碍市场突破？再试着问一问，是仅服务城市大型医院还是也要县域医院？是做垂直手术一体化还是多科室齐头并进？以及手术机器人这么贵，如何让客户既有购买意愿又有购买能力？所以我们拟围绕手术机器人做系列研究分析，首篇将从行业层面出发，后续围绕垂直赛道的临床需求、产品组合及终极形态、当前研发现状、商业模式等挖掘，以期能为大家带去一点新的思考或讨论。
一、未来潜在细分在哪？
01
为什么是现在？
国内手术机器人行业虽然起步较晚，但得益于AI、5G技术发展，以及供给侧国产替代、耗材集采改革、精准医疗战略，需求侧DRG付费改革等政策出台，近几年发展突飞猛进。
耗材集采改革。耗材集采致使终端市场缩水，行业利润率下降，触发供应商向产业其他赢利点转移，为医疗器械数字化、智能化、精准化的新手段带来了极佳的发展机遇。而手术机器人壁垒高、玩家数量有限、价值突出，是数字化、精准化、智能化的综合体现，能够较长时间维持稳定的盈利能力。
DRG付费改革。DRG付费下，医院绩效激励机制发生了改变：医院盈收=支付标准-病人一次住院诊疗成本，触发医院要在保障医疗服务质量的前提下并有效控制住院成本。而手术机器人的运用可以加快病床周转率，带来更好的术后疗效，缩短住院时间，从而降低住院成本，提高医院绩效。
医保支付创新。今年上海、北京两地分别将手术机器人纳入医保支付范畴的落地举措，将更会加速行业应用的普及，驱动手术机器人消费。
在这些驱动因素中，我们认为需求侧DRG付费改革和手术机器人纳入医保支付是近期国内手术机器人行业受到资本青睐的重要因素，原因在于支付方式系列改革下，医院有动力去运用手术机器人等新技术控制成本，从而支持和促进医院高质量发展。
02
带来哪些变化？
几个世纪以来，外科医生常使用长切口进行手术，以触达需要他们治疗的器官/组织，嵌入必要的手术器械，开展完整的手术。这一手术流程的恢复时间很长，术后并发症很常见。随着微创手术（MIS）的引入，也称为锁孔手术或腹腔镜手术，极大地改善了患者的预后。这项手术是通过将腹腔镜器械通过三至四个细小的钮孔状切口置入患者体内进行。手术医生可借助置入的探测镜，详细的检查患者的内脏并进行治疗。手术后，这些小切口被缝合起来，留下的疤痕极不明显。其切口比传统开腹手术的切口小很多，且可以降低感染风险，加快恢复速度。许多研究也表明，微创手术（MIS）可减少术后住院时间，减少疼痛，改善免疫功能。
然而，由于设备的机械性，微创手术（MIS）也存在一些缺陷。这些缺陷使微创手术（MIS）更具挑战，比如眼手运动的不一致延长了手术时长。
计算机辅助手术（computer-assisted surgery）的发展克服了微创手术（MIS）的缺陷并扩大了其优势，被归类为一种新兴微创手术，其包括使用机器人来辅助手术（robotic surgery）。相对开放手术及传统微创手术而言，机器人辅助手术具备灵活的机械臂，且手术精准度高，手术稳定性高，具备三维高清图像，滤除人手震颤，以及减少辐射暴露等优势。汇总而言，就是对医生脑、眼、手的赋能。
03
当前应用场景？
虽然机器人辅助手术在技术上已经发展了30多年，但它并没有在医疗领域获得广泛应用。然而过去十年中，国外已有上百家新公司进入该市场，国内也有逾80家公司入局，目前市场整体处于快速发展的早期状态。其中过去五年中，投资人对手术机器人（surgical robot）的兴趣飙升。自2016年以来，海外投资额增长超300%，总投资达到13.6亿美元；而国内总投资额也超百亿元人民币。
如上，“手术机器人”（surgical robot）和“机器人辅助手术”（robotic surgery）虽然常被互换使用，但它们有不同的含义，手术机器人是机器人辅助手术的一个子集，除此之外，还主要包括术中导航机器人、术中定位机器人和术中成像机器人。但因国内已经把“机器人辅助手术”统称为手术机器人，故我们本份报告所述便仍旧以手术机器人来称呼它。
此外是按临床应用方向分，依据当前市场运用，主要有骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、血管介入手术机器人。其中骨科等硬组织手术机器人主要功能体现在手术的定位、导航，软组织手术机器人更多体现在手术操作。
04
潜在场景在哪？
根据 Life Science Intelligence 的调研报告，我国2017 年全国共实施外科手术6069万例，其中以妇产科手术、普外手术、耳鼻喉手术、骨科创伤手术体量较大。我们将年手术量在10万例及以上的外科手术进行了汇总，共涵盖43个细类。
因手术机器人主要是辅助医生高质量完成复杂手术的能力，故从手术本身维度及机器人产业应用维度进行因素分析。
手术本身维度，按手术分级管理制度的一、二、三、四级进行了初步分类。按风险性和难易程度的不同，一、二级手术为风险较低、技术难度较低的手术，主要在一级医院和乡镇卫生院开展，三、四级手术为风险高、技术难度较大的手术，主要在三级医院开展，二级医院会涉及到部分三级手术。
综合“年体量在10万例及以上”和“三级及以上手术”两个维度，三级以上年手术体量较大的涵盖妇产科手术（1167万例）、骨科手术（886万例）、普外手术（879万例）、耳鼻喉手术（414万例）、眼科手术（381万例），心外科（214万例），按照手术机器人的临床应用分类，分别对应腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经自然腔道手术机器人、眼科手术机器人、血管介入手术机器人。
此外，从手术机器人产业应用维度，分为应用能力成熟度、手术全过程干预程度、医保支付三个要素。
应用能力成熟度，得益于达芬奇手术机器人，腔镜手术机器人目前应用领域最广，为高成熟梯队；骨科手术机器人、神经外科手术机器人、经自然腔道手术机器人应用较多，为较高成熟梯队，其余眼科手术机器人、血管介入手术机器人等应用较少，为低成熟梯队。
手术全过程干预程度，即一台手术的完成需要医生操作的程度，腔镜手术机器人等由医生远程操作机械臂，其手术过程同医生自己做基本一致，几乎可以完成全部手术操作，手术全过程干预程度强。而对于骨科手术机器人等，解决的是个体化差异问题，手术机器人解决的是规划手术中某些关键步骤的个体化路径，不能完成全部手术操作过程，如关节手术的截骨、关节的显露、假体的安装等操作，故手术全过程干预程度较强。
医保支付，目前有两个地区将手术机器人纳入医保支付范畴。上海医保局2021年4月宣布将达芬奇手术机器人纳入乙类医保支付范畴，患者自负比例为20%，手术类型被限定为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四种。8月末，北京医保局也宣布将骨科手术机器人及其耗材纳入医保支付范畴，相关支付内容被分为两部分，一部分为机器人的使用费用，固定为8000元，可全部使用医保支付；另一部分为配套耗材费用，可部分报销。
综合手术量、手术分级、应用能力成熟度、手术全过程干预程度、医保支付以上五大维度，我们认为手术机器人外科手术应用未来潜在方向可能有：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经自然腔道手术机器人、眼科手术机器人、血管介入手术机器人。
二、未来潜在细分现状如何？
五大潜在细分行业中，腔镜手术机器人为手术机器人最大的细分市场，其可用于多种手术，包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术等。骨科手术机器人为另一个快速增长的细分市场，主要应用于三类手术：关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。特别是对于关节置换机器人的需求高速增长，由人口老龄化和关节炎患病率的不断提升推动。经自然腔道手术机器人渗透率很低，其他两大手术机器人（血管介入、眼科手术）目前远没有普及，还处于相对空白阶段。下面分别概述五大潜在细分行业当前在中国和全球的市场竞争格局。
01
腔镜手术机器人
中国（玩家15+）：根据Frost & Sullivan的资料，国内进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年约11445例增至2020年的47379例，复合年增长率为32.9%，2020年的渗透率为0.5%。目前仅有威高的腹腔内窥镜手术设备，以及达芬奇Si和达芬奇Xi手术系统获得国家药监局批准注册。另外还有康多的微创腹腔（腹腔镜）手术机器人，微创机器人的图迈系统（用于泌尿外科手术），以及精锋医疗的MP系统完成临床试验患者入组，术锐的手术机器人系统目前处于注册临床试验阶段，其余处于设计开发阶段。
全球：美国的机器人辅助腔镜手术数量按12.0%的复合年增长率由2015年的50万例增加至2020年的90万例，2020年的渗透率为13.3%。全球已有若干腔镜手术机器人获批准及商业化，如达芬奇Si及达芬奇Xi（分别于2009年及2014年获FDA批准）；达芬奇式大型机器人：TransEnterix开发的Senhance；Avatera System开发的Avatera System；CMR Surgical开发的Versius Surgical Robot；美敦力推出的Hugo RAS系统。以及手持式机器人：美国的FlexDex Surgical、以色列的Human Xtensions。
02
骨科手术机器人
中国（玩家25+）：相比于其他国家，我国骨科手术机器人行业起步较晚，目前仍处于产业化初期。根据PersistenceMarketResearch的统计，2018年我国骨科手术机器人新增装机量约为26台，仅占全球的不到4%。
而Frost & Sullivan的资料显示，每年在国内完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的0增至2020年的243例，2020年的渗透率低于0.1%（美国：2020年的机器人辅助关节置换手术数量达10万例，渗透率为7.6%。）。
目前，国内骨科手术机器人开发商有超25家，取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航；完成临床试验患者入组的有元化智能、杭州键嘉；此外卓昕医疗等近10家有产品处于注册临床试验阶段；其余处于设计开发阶段。
全球：根据国际机器人联合会(IFR)2014年数据，全球范围内骨科手术机器人占手术机器人市场总额的23%。骨科手术机器人领域竞争激烈且收购频发，如美敦力收购以色列公司Mazor Robotics，捷迈邦美收购法国公司MEDTECH，史赛克收购美国公司MAKO Surgical，施乐辉收购BlueBelt（包括其Navio机器人），强生收购Orthotaxy，以及Globus Medical（应用于脊柱手术的ExcelsiusGPS），Curexo（应用于人工关节手术的机器人Robodoc和应用于脊椎手术机器人的Cuvis-Spine）等。
03
血管介入手术机器人
中国（玩家10+）：除了西门子医疗旗下收购公司Corindus途灵最新一代CorPath GRX冠状动脉介入手术控制系统于2021年7月30日获准进入“创新医疗器械特别审批通道”外。国内整体还处于动物实验、临床试验阶段，包括微创机器人自主研发的TAVR手术机器人，以及与法国鲁昂公司Robocath合作开发的R-One，奥朋的ALLVASᵀᴹ，爱博医疗研发的适用于PCI、PVI、NVI三类手术的血管介入手术机器人系统，唯迈医疗的Etcath等。
全球：根据Frost & Sullivan的资料，全球进行的泛血管手术数量由2015年的1130万例增加至2020年的1430万例。目前仅四款获得FDA批准或取得CE标志的泛血管手术机器人，包括Robocath开发的R-One（致力于治疗心血管疾病的机器人系统），西门子开发的CorPath 200及CorPath GRX（PCI治疗），以及Stereotaxis开发的Genesis RMN系统（心导管射频消融手术）。
04
经自然腔道手术机器人
中国（玩家5+）：渗透率很低，当前朗开医疗的支气管镜放置导航系统和堃博医疗的三大导航产品LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite、LungPro/Archimedes系统已获国家药监局批准注册。罗伯医疗的消化内镜手术辅助操作系统目前处于注册临床试验阶段。
全球：根据Frost & Sullivan的资料，经自然腔道手术在全球较为流行。全球进行的经自然腔道手术数量由2015年的2.113亿例增加至2020年的2.865亿例。目前仅三款获FDA批准的经自然腔道手术机器人，包括Intuitive开发的Ion支气管机器人、强生开发的Monarch支气管机器人和MedRobotics开发的Flex消化道机器人。
05
眼科手术机器人
因眼科手术操作的特殊性，机器人在眼科方面的发展较为缓慢。在国外，辅助眼科手术机器人系统有达芬奇手术机器人（能完成角膜裂伤缝合、角膜全层移植、翼状胬肉切除等眼表手术）、荷兰眼科手术机器人公司Preceyes BV（完成玻璃体视网膜手术）、以色列公司ForSight等。在国内，我们也看到有少数几家公司正在进行相关研发，整体处于动物、临床试验阶段。
三、阻碍市场突破的因素有哪些？
在我们对多位投资人、创业者、临床医生、学者等业内人士访谈后，总结为“一高一弱一险”三大关键因素：
01
产品价格高企
当前国内手术机器人价格普遍在百万级别，进口手术机器人以应用最为广泛的达芬奇手术机器人为例，国内采购价更维持在2000万元~3000万元间，年维护费也在百万级，价格高企致使引进医院主要来自三甲。最后这笔费用顺移到患者，对于使用手术机器人辅助外科手术的患者，需要承担上万元的“开机费”及上万元的手术机器人配套耗材费，总费用相比传统外科手术高出2-3万元，即使有医保支撑，但各地财政实力不同导致医保报销比例有高有低，价格居高不下将限制手术机器人的普及率。
02
硬件设施薄弱
当前国内大部分手术机器人公司仅负责算法，以及二次开发、产品设计，硬件设施基本依赖进口。如手术机器人的机械臂主要来自日本、德国，国内的机械臂精度、力负载能力等远远不够，光学导航系统主要来自加拿大。长此以往将不利于手术机器人产业做大做强，阻碍整个产业的发展。
03
潜在医疗风险
根据国家药监局公开信息显示，国内近两年发布多次手术机器人召回报告：2020年8月18日，美国美骨外科公司MAKO Surgical由于涉及特定型号、特定批次产品存在程序输出错误的问题，对骨科手术导航系统主动召回；2019年9月18日，Intuitive由于涉及产品印制电路板组件存在潜在故障问题，对内窥镜手术控制系统及附件主动召回；2019年4月11日，Medtronic Navigation由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题，对手术导航系统（注册证编号：国械注进20163542291）、脑外科手术导航系统（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。
针对以上三大产业发展问题，如前文所述，手术机器人在医疗领域尚未获得广泛应用，成熟产品较少，还属于新生事物，而随着越来越多公司的研发投入，我们认为，市场会逐步成熟，普及率会越来越高，价格、风险等也将逐步下降。
参考资料：
1.《2021-2027年中国骨科植入医疗器械行业现状分析及赢利性研究预测报告》，中金企信
2.《为何骨科机器人与大外科机器人几乎同时起步，但商业上大外科机器人更成功呢？三甲医院医生亲述感受》，MedRobot
3.《UPDATE: Caution with Robotically-Assisted Surgical Devices in Mastectomy: FDA Safety Communication》, fda.gov
4.《2016-2022年中国外科手术量调研分析》，Life Science Intelligence
5.《Innovations in Robotic Surgery 2020-2030》, IDTechEx
6.《2019年中国卫生统计年鉴》，国家卫生健康委员会
7.《眼科手术机器人的研究进展》，苏铃雅
8.《微创机器人招股书》，微创机器人
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