润迈德医疗介入手术机器人润迈德医疗产品生产场景临床研究成果陆续在国内外顶级期刊发布GE医疗中国与润迈德医疗战略合作启动仪式
血管介入手术机器人公司苏州润迈德医疗科技有限公司（以下简称“润迈德医疗”）宣布完成近亿美元D轮融资，本轮融资由中国平安集团核心私募股权平台平安资本领投，国际知名机构 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。
本轮融资将用于加速公司冠脉血流储备分数测量系统（caFFR）及冠脉微循环病变诊断系统（caIMR）的临床研究及商业化落地，助力后续多条产品管线的持续研发，并推出全球领先的血管介入手术机器人，逐步打造“无人手术室”。
在今年年初，润迈德医疗刚完成由知名机构景林资产领投，同创伟业等老股东跟投的数亿元人民币C轮融资。一年内完成两轮大额融资，并持续获得顶级投资机构的青睐，润迈德医疗这家企业到底有何过人之处？
回望2021：革命性精准诊疗产品快速落地，“无人手术室”赛道全面开启
作为一家成立于2014年的医疗高科技公司，吸引顶级资本的首先是润迈德医疗在心血管精准诊疗领域取得的显著性成就。特别是今年，公司基于前期在精准诊疗领域的积累实现了快速发展，并且全面落地介入手术机器人战略。
作为中国首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的FFR产品，润迈德医疗推出的caFFR已然成为国内FFR市场的主导产品。在商业化落地上，润迈德医疗的销售网络已覆盖全国28个省份，合作经销商超百家，caFFR产品落地全国近千家医院。
同时，caFFR产品在临床科研方面进展迅速，公司发表了数十篇研究论文，并启动了直接对标传统压力导丝FFR的上市后临床研究。基于压力导丝的FFR被视为冠脉功能学诊断的金标准，而caFFR有望成为非劣于金标准的影像FFR产品。
今年，润迈德医疗的冠脉微循环诊断产品caIMR上市临床进展顺利，有望成为全球首个获批上市的非介入微循环诊断产品。二十几家国内外顶级医疗机构针对caIMR的应用场景进行了一系列研究，并持续在JACC等国际顶级期刊上发表多篇文章。
在冠脉的精准诊断领域，无论是在研发还是商业化上，润迈德医疗无疑都走在了前端。而公司的愿景目标远不止于此。
2021年，润迈德医疗全面进入血管介入手术机器人战略落地阶段。手术机器人赛道大火，智能化、自动化将会是未来导管室发展的重要趋势。目前，公司的医疗机器人研究院已创建完成，包含FFR和IMR功能的数字化诊断模块已经成熟，智能介入造影等模块的研发也日趋完善，公司的血管介入手术机器人有望成为全球范围内首个覆盖冠脉介入手术全流程的革命性产品。
在心血管诊疗领域，润迈德医疗并非“单打独斗”。今年，公司陆续与GE医疗中国、华润医疗器械、九州通医疗器械等行业顶级公司达成战略合作，帮助推进公司的精准诊疗技术快速落地。
润迈德医疗在2021年内取得的成就，均是基于公司过去8年来在血管介入领域的技术积累和前瞻性的产品布局。
聚焦精准诊断，革命性caFFR技术引领冠脉功能学精准诊断市场
从caFFR到caIMR产品，再到介入手术机器人，润迈德医疗正在推动冠脉精准医疗实现纵深化发展。
公司创始人霍云飞曾任职于西门子和中国移动集团，拥有丰富的计算机系统研究开发以及项目管理经验；联合创始人霍云龙早期在海外留学并从事心血管流体力学研究，现任上海交通大学生命科学技术学院长聘副教授、博士生导师。在行业顶尖技术人员和归国学者的加持下，公司已获授权和在申请的专利共有近200项，致力于以革命性、领先性技术手段解决冠脉功能学诊断痛点。
润迈德医疗推出的caFFR与传统压力导丝FFR对比诊断一致性高达95.7％，是当前一致性最高的国产FFR产品。而且，caFFR产品顺应医生的临床使用习惯，医生仅需接受短期的培训，便可独立完成FFR检测。
该产品在2019年分别获得中国NMPA和欧盟CE认证，是首个同时获得中国和欧盟市场准入的国产FFR产品。caFFR一经推出，便获得了专家学者的广泛认可。当前已经实现了大规模入院销售，引领国产FFR类产品市场。
而在caFFR产品获证并快速商业化的同时，为进一步实现冠心病的精准诊断，润迈德医疗勇闯“无人区”，向具有极高技术要求、全球范围内少有公司涉足的无创冠脉微循环诊断领域发起了挑战。
攻克全球冠脉微循环诊断技术难题，首创性推出caIMR产品
近年来，冠脉介入无疑是血管介入中发展最快、国产化程度最高的领域，冠脉功能学诊断也逐步发展起来。对于冠脉“大”血管，临床和企业正在往深处探索，国产无创冠脉功能学诊断产品屡屡创新。但冠脉微循环诊断却因为检测难度更高，始终在多数企业的“业务盲区”。
很多冠心病患者都存在不同程度的CMD（冠脉微循环障碍），它是心肌缺血的重要发病机制之一，直接影响到冠心病的发展、患者预后。冠状动脉微循环系统是由冠状动脉微血管、毛细血管和微静脉构成，其主要作用是调节心肌的血流灌注。这些血管无法通过冠脉造影直接看到，却占到冠脉循环中血管总量的95％。
研究证据表明，在疑诊为冠心病的患者中有51％的男性和54％的女性存在CMD。但在我国，只有6.3％的冠脉微血管病变患者获得了正确的治疗。因此，在诊断冠心病时，仅做冠脉造影评估心外膜冠脉狭窄是不够的，还得检查冠脉微循环功能情况。
目前，评估冠状动脉微循环障碍的诊断方式包括无创的PET（正电子断层扫描）检查、心肌造影超声心动图和心血管磁共振成像等方式，及侵入性的多普勒血流图、热稀释法等。以上方法各有优劣，在医疗资源紧缺的情况下，我国乃至全球都亟需一种无创、可视化、操作简单的诊断方式。
IMR是反映微循环阻力高低的指数，可定量评价心肌微循环状态，并且不受血流动力学变化的影响，重复性强。研究表明，IMR对于微循环障碍诊断、冠心病患者远期MACE事件发生率预测等具有良好的诊断作用。在2019年ESC发布的《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》中，IMR被认定为IIA级标准，也是当下用于评估CMD（冠状动脉微血管功能障碍）的金标准。
但传统的压力导丝测量IMR需使用压力导丝和血管扩张剂，并多次注射生理盐水，测量时间较长，目前仅限于科学研究，不具备大规模临床应用的条件。在多数国内企业都扑向无创FFR赛道的情况下，非介入式IMR领域少有人涉足。
润迈德医疗敢为天下先。公司推出的caIMR是全球第一个进入临床试验阶段的无介入IMR测量产品，可在2-3分钟内无创定量测量IMR，并且无需压力导丝和血管扩张剂。caIMR的背后是强大的临床和学术团队，产品的上市临床研究由复旦大学附属中山医院牵头推进，同时国内外顶级专家学者针对caIMR做了一系列研究，并陆续在国际权威杂志上发表研究成果。
其中国际顶级杂志JACC明确了润迈德caIMR对推动冠脉微循环功能学发展的重要意义，提出caIMR产品无需压力导丝和血管扩张剂，无需术者额外的手术操作，这种简便的血管微循环功能测量技术将为 STEMI患者提供更好的预后评估。
润迈德医疗搭建了冠心病精准诊断的产品组合，caFFR和caIMR的有机结合，可从宏观、微观的角度综合评估冠心病。同时，为了实现“无人手术室”的大战略，公司开始自主研发血管介入手术机器人。
全力打造覆盖完整手术流程的血管介入手术机器人
前有微创机器人上市，后有美团投资手术机器人公司。今年，手术机器人赚足了眼球，达芬奇手术机器人也在全球范围内不断实现商业化落地。据统计，2020年，全球手术机器人市场规模达83.21亿美元。
中国手术机器人市场仍是一片待开发的蓝海。据弗若斯特沙利文数据，2015—2020年中国手术机器人市场规模从0.93亿美元增加到4.25亿美元，年复合增长率为35.7％，预计到2026年将达到38.4亿美元，年复合增长率为44.3％。
在我国医患资源分布不均的情况下，手术机器人有利于推动医疗资源下沉，提高治疗操作的精准度。但迄今为止，手术机器人在中国的市场渗透率都非常低，主要集中在腔镜和骨科手术两大领域。随着血管介入领域在我国逐步发展，临床对于介入手术机器人的需求也亟待满足。
根据灼识咨询报告，我国有1700万冠心病患者，每年国内冠脉造影检测总量近400万台，PCI手术量超过100万。
血管介入手术需要在X射线下完成，医生为了避免暴露在辐射之下，必须穿戴沉重的铅衣进行操作。但长此以往，导管室医生仍会不可避免的遭受辐射影响。而且血管介入手术复杂，需要按照繁琐流程完成冠脉造影，并且灵活精准地操控导丝、导管，对医生的专业技术水平提出了极高要求，因此PCI手术在地区间分布不均。
血管介入手术机器人的出现，不但可以使医生远离辐射，在安全的环境下进行手术，还可以规范手术流程，提高介入操作的精准度，避免人为因素引起的误差，有利于患者的手术效果及其预后。
但是，血管介入手术机器人的研发并非易事。
与手术机器人领域的“明星”达芬奇外科手术机器人相比，血管介入手术机器人面对的是心血管、脑血管、外周血管，需要实现自动介入造影、血管诊断和手术导航，并且需要操控更多的医疗器械，包括不同规格的导丝、导管、球囊、支架等。而且，血管介入手术机器人还需要满足较好的力反馈、视觉反馈和一定的导航功能，以保证在弯曲的血管中进行准确无误的操作。
全球范围内，Corindus Vascular Robotics公司（西门子医疗旗下）研发的CorPath机器人系统在2016年经FDA批准用于冠脉介入，随后在2018年又获FDA批准用于外周血管介入。
再将视线转向国内。西门子医疗最新一代的CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统进入药监局“创新医疗器械特别审批通道”；国产鲁班微创血管介入手术机器人率先完成临床试验；微创机器人引进的R-ONE®血管介入手术机器人完成NMPA注册临床试验首例入组。
但截至目前，我国还没有获批的血管介入手术机器人。并且行业内其他的血管介入手术机器人均是基于造影和医生的诊断结果，操控器械进行支架植入和病变处理。润迈德医疗的手术机器人预计将实现自动介入造影、智能诊断和手术导航，覆盖心血管疾病诊断及治疗的完整手术流程。
凭借在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面的技术沉淀，润迈德医疗的血管介入手术机器人预计将在3年内实现市场化落地，公司将逐步打造“无人手术室”。
总结来看，润迈德医疗的选择中有大热的黄金赛道，也有待挖掘的蓝海市场。公司现有的产品布局是一个做加法的过程。caFFR结合caIMR，可实现对冠心病的综合诊断，达到“1+1＞2”的效果。同时，caFFR、caIMR可作为数字化功能学诊断模块赋能血管介入手术机器人，实现更精准、智能化的诊断。
织就全球化研发生产销售网络，公司综合实力日臻完善
除了在产品技术上的优越性、布局上的前瞻性外，作为一家综合实力过硬的公司，润迈德医疗搭建了全球化的研发、生产、销售和服务网络。
近年来，以影像FFR为基础的精准诊疗赛道吸引了很多优秀的初创企业。但目前行业内很多企业都面临变现难的问题，它们翻过了创新产品研发、获批的“大山”，却卡在了商业化的“坡道”上。
在这方面，润迈德医疗具有“先人一步”的优势，公司的caFFR产品已在近千家医院落地。产品形态符合临床医生操作习惯，销售模式顺应市场发展趋势。
而且，为了跟上产品量产的步调，润迈德医疗建立了两大生产基地，总面积超6000平方米，实现了半自动化生产，产能可达到每年100多万件耗材及1万多台医疗设备。公司尤其注重对产品质量的把控，积极完善供应链质量管理体系，组建了质量监管部门，并投入大量资源进行产控，制定了严格的质量管理体系，以实现优质、高效的生产。
同时，润迈德医疗总经理吕永辉依靠自身20年的医疗行业经验，快速组建了一支超过百人的营销团队，并且建立起国内和海外两大营销中心，大大提高了产品的销售和入院速度。目前，润迈德医疗的商业化网络覆盖全国28个省份、近百家经销商，在欧洲、非洲、东南亚等地区都建立起分销网络。
此外，为推动创新产品的落地，润迈德医疗还搭建了强大的行业“朋友圈”。公司与医疗领域跨国巨头GE医疗、国内知名医疗器械服务平台华润医疗器械、民营医药流通龙头九州通、国内领先的心血管病医院投资管理机构汉喜普泰等达成战略合作。“圈内好友”相互赋能，将加速创新技术在临床上的推广。
在润迈德医疗强大的生产、市场、销售能力驱动下，caFFR产品的落地与销售已在国产FFR市场中实现领先。公司跨过了落地的难关，正在进一步走向盈利。同时，公司完善的商业化模式也将在未来帮助caIMR产品实现商业化落地。
展望未来：打造平台型企业，“无人手术室”概念呼之欲出
本轮融资不仅是对润迈德医疗过往成绩的肯定，也是对公司未来发展战略的重要押注，将推动润迈德医疗朝着“无人手术室”的方向迈进。加之公司CFO张亮以及副总裁刘康健均在资本市场工作多年，拥有丰富的财务管理及资本运营经验，将推动润迈德医疗的规范化运营和持续融资，为未来顺利登陆资本市场铺平道路。
在产品方面，润迈德医疗将持续推进caFFR、caIMR产品的临床研究和商业化落地，打造全球领先的血管介入手术机器人。同时，公司还将持续加大研发投入，不断拓展产品的应用范围，逐步覆盖冠状动脉、脑血管、肺动脉、肾动脉及其他外周血管。
在市场方面，公司将通过国内、海外两大营销中心逐步开拓市场，在海外建立完善的分销网络；在人才培养上，润迈德医疗已拥有一支百余人研发团队，接下来将持续完善“医疗机器人”研究院并组建“AI+影像”研究院，为国产医疗器械行业储备更多人才。
未来，润迈德医疗将围绕血管介入手术机器人打造平台型企业。中国介入手术机器人发展正当时，公司也将进入发展的快车道。
参考文章：《陆清声教授：血管腔内介入手术机器人的特点和未来发展方向》
