2021第三十三届深圳国际医疗器械展览会”将于12月21日-23日在深圳国际会展中心（宝安新馆）隆重举行，内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医用敷料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链，将来自20多个国家的600余家医疗器械生产企业和超过30000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚“2021第三十三届深圳国际医疗器械展览会”交易、交流。展位预定 18964878976（微信同号）
日前，广东省药监局正公布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》（截至2021-8-2）中，注册人栏目华为终端有限公司显赫在列，其获得批准的产品名称为腕部单导心电采集器，受托人为歌尔股份有限公司。
华为终端有限公司所属集团是华为，成立于2012年，经营范围涵盖第一、二、三类医疗器械，华为进入医疗赛道已久，陆续在数字医院、远程医疗、分级诊疗方面都有过尝试。心电领域2016年就开始密集地专利布局，专利信息比较近的一次授权公开是在今年2月份，涉及“用于心电测量的装置和方法”医疗器械技术领域，申请日期为2016年7月29日。
无独有偶，不久前Apple watch通过国家药品监督管理局医疗器械审批，拥有ECG心电图功能的国行Apple Watch获首个中国医疗器械注册证，这使得Apple Watch有了完全解放同国产智能手表厂商同台竞技的机会。苹果华为等科技巨头抢跑可穿戴医疗设备赛道，在心电方面持续发力，这一领域真能代表未来吗？可穿戴医疗器械产品纷纷获批又意味着什么？还有哪些挑战？
01
在心电领域争抢制高点
近几年，用于人们健康数据的监测将成为未来的一大趋势，特别是使用可穿戴设备来检测和健康相关的生理信号，未来很可能成为心血管慢病管理的重要手段。苹果和华为等巨头们都希望能研发下一代可穿戴设备中嵌入无创生理信号检测功能，在心电领域抢占市场制高点。有数据统计，2016年全球可穿戴医疗器械市场总销售额为20 亿美元，2017年为23.94 亿美元，2018年超过30 亿美元，预计到2025年可穿戴设备的市场价值将超过480亿美元，产业发展充满活力。
随着医疗设备技术的进步，与可穿戴设备兼容的智能手机医疗保健应用程序越来越多，医疗服务供应商对无线连接青睐越来越明显。随着各项功能的推进，智能手表成为巨头们在医疗可穿戴赛道上争夺的焦点，特别是ECG功能的出现让智能手表达到前所未有的高度，有行业人士分析，ECG功能将会改变很多此前对可穿戴设备购买迟疑的用户决策。ECG心电图对心脏健康有着直接的参考价值，所以测量精度十分重要，如果误差太大那ECG功能就失去了价值，而且会对使用者的心脏健康情况造成误判。苹果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以备受关注，不光获得FDA批准其精准度已经达到了准医疗器械的水准，而且在该功能推出之后，同行业竞争中几乎没有办法拿出同级别的产品与之对抗，这也能从侧面说明该技术在实现中的难度。
但由于政策的差异，国行版Apple Watch的ECG功能一直无法正常使用，这也意味着Apple Watch S4、S5、S6三代产品在国内销售时，一直处于“屏蔽主力功能”的状态。这种情况下，国内不少国产智能手表厂商希望借助ECG功能实现“弯道超车”，在2000元以下的价位里，有大把机会把ECG功能打造成核心卖点，蚕食原属于Apple Watch的健康穿戴市场。在ECG领域，华为的WATCH跟苹果较劲了很多年。2015年，华为 WATCH首度发布，心率监测成为用户日常；2018年，华为 WATCH GT发布，首次引入专业机构联合开展心脏健康管理；2020年，OPPO和华为先后拿出了具备ECG功能的智能手表，而且通过了NMPA国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证，在技术层面追平了苹果。华为的鸿蒙系统更是让智能手表扮演多种角色，不久前搭载鸿蒙系统的华为WATCH 3系列在手机、医械圈可是引起不小的轰动。目前华为智能可穿戴设备的心电图监测功能已经获得200多万真实用户，301医院与华为的合作也被写入了国际心脏病数字化医疗指南，并发表了相关学术论文。在最近公布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》中，华为拿到注册证意味着开始正式生产销售这一领域医疗器械。
据了解，可穿戴设备用于心脏功能监测，有助于我国对心血管慢病的管理，根据今年5月中国心脏病学会议最新发布的第三版《中国心血管健康指数（CHI）》显示，整体而言，我国的心血管健康指数在不断提升，心血管病早死概率、胸痛中心建设数量、高血压控制率、居民健康素养水平等多项指标均有所改善，但是地区差异仍然存在，心血管慢病管理任重道远。
02
拿证后，还有哪些挑战？
6月21日，国家药监局批准了苹果的移动心电图房颤提示软件ECG，属于二类器械产品，由手表端软件（Watch App，发布版本1）、手机端软件（iPhone App，发布版本1）组成；适用范围为：与Apple Watch配套使用，记录、显示和储存与导联心电图类似的单通道心电图，用于房颤(AFib)或窦性心律的提示。但强调，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策，不适用于未年满22岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。这意味着苹果在中国的手表ECG功能即将可用，当然对于跨公司而言，除了拿证，要占领市场还有很多挑战，企业内部支持架构都要准备好。目前在国行版苹果手表激活ECG心电功能时，仍然显示无法使用，据媒体报道很可能的原因是产品注册和正式上市的期间，大企业仍需要一段时间走内部流程。
大多数医生仍然认为，心电图测试有助于医生深入了解患者持续的心脏状况，以避免遗漏。但针对苹果的ECG功能对临床诊断的支持外界仍有争议，可穿戴设备的核心是小型化和集成化，但是当类似血压检测仪这样的设备集成到了智能手表上后，它的准确度如何现在还不清楚，未来给出测量值仍需要参考，这取决于误差允许的范围。复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授表示：“可穿戴心电检测设备的市场潜力巨大，但由于手表腕带等可穿戴检测设备检测的是脉搏而不是贴胸，因此可能会有一定的误差，需要未来在技术方面不断提升精准度。”在上周末杭州举办的一场瓣膜大会上，浙江大学医学院附属第二医院心脏中心主任王建安教授分享了智能可穿戴设备在主动脉瓣膜置换术（TAVR）领域的应用，他以华为可穿戴连续心电监测设备的临床试验为例，根据长期的患者追踪数据分析了可穿戴设备与目前医用级心电监测设备的优势和局限性，认为可穿戴设备已经能够取代患者心电监测的一部分功能，并且精度在不断提升，不过仍然需要长期大量的数据阵列才能更好地理解可穿戴设备对于TAVR的术后监测。6月11日，华为腕部单导心电采集器获得批准，该产品为二类器械，由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成。使用范围为供成人腕部单导心电数据的采集用，不包括自动分析、诊断功能。 
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