NMPA|“医疗器械唯一标识集成服务”板块上线

近日，国家药监局官网新增“医疗器械唯一标识数据库”板块。

近日，国家药监局官网新增“医疗器械唯一标识数据库”板块。

医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

操作方式如下：

系统操作指南

1、编写目的

本用户手册指导医疗器械唯一标识管理信息系统用户了解系统功能、进行系统操作。

2、适用对象

本用户手册适用于使用此系统的所有注册人/备案人、发码机构用户操作人员。

3、注册人/备案人申报方式

医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据，模板请参考：《医疗器械唯一标识信息系统数据导入模板v2-20200903》

申报接口：系统提供API接口申报数据。具体要求见“数据接口说明”栏目。

4、发码机构

发码机构需登录系统，填写基本信息并提交。相关基本信息将在“发码机构及规则”栏目中对外发布。

详细操作步骤请下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册V1.0》。

数据申报说明

为方便医疗器械注册人/备案人等相关方了解唯一标识管理信息系统相关字段内容、要求、注意事项，特制定医疗器械唯一标识填报说明。

详细内容请下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明V2版》-20200617。

数据对接指引

适用于医疗器械注册人/备案人（注册人/备案人委托的第三方机构）等申报方通过接口对接数据，适用于流通机构、医疗机构等数据共享方等通过接口获取数据。以上相关方应仔细阅读以下文档，以帮助开展相关对接工作。

接入概述

接入医疗器械唯一标识数据库，相关方需要按照以下步骤完成：

第一步，下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库对接申请表V1.0》，打印并填写完整，加盖企业公章。

第二步，点击对接注册申请菜单，进入机构基本信息填写界面，填写机构基本信息（标注*为必填项），上传对接申请表（必须为已填写完整并加盖企业公章的pdf文件）。上传完成后，提交后等待审核。在审核通过后，本次对接申请的接口授权信息将会以邮件的形式发送到您的邮箱。

第三步，依据接口标准文档实现业务逻辑。

第四步，完成业务系统的改造集成后，可先通过调用测试环境请求地址（详见API接口文档）进行业务逻辑与数据的验证。

第五步，数据核验通过后且确认无误后，可自行切换至正式环境请求地址（详见API接口文档），实现产品标识及相关数据的申报、下载。

注意

若医疗器械注册人/备案人想通过第三方业务平台实现产品标识及相关数据的申报，可登陆医疗器械唯一标识管理信息系统通过产品申报委托授权功能，选择已获得授权的第三方机构，进行关系授权操作，授权关系建立以后，第三方业务平台才能有权限进行数据同步传输。

对于自行实现业务系统集成对接的医疗器械注册人/备案人可忽略此功能。

有关说明

为了识别注册人/备案人、注册人/备案人委托的第三方机构、流通机构、医疗机构等数据对接方，系统会为每一个对接申请者生成一个独立的appId，用于确认辨别对接方的身份以及接口权限。

1、在开发过程中，可以使用接口调试工具（如：POSTMAN）来调试某些接口。

2、每个接口都有每日接口调用频次限制，可以在接口详细文档中查看具体频次。

3、在开发出现问题时，可以通过接口调用的返回状态码，以及错误内容描述，发现和解决问题。

4、对接方以access_token为接口调用凭据，来调用接口，所有接口的调用需要先获取access_token，access_token在当天内有效，过期需要重新获取，但1天（自然日）内获取次数有限，开发者需自行存储，详见接口文档中的获取接口调用凭据（access_token）相关内容。

5、医疗器械唯一标识管理信息系统测试环境：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；测试环境登录账号与正式环境账号相同。

发码机构

医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

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