广东省药品监管局召开的例行新闻发布会上获悉，目前，广东省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家，广东医疗器械生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。
广东医疗器械产业呈稳步上升趋势
“广东省是医疗器械大省，相关研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。”省药品监管局医疗器械监管处处长张锋介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。
近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。截至目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。
据介绍，以新《条例》实施为契机，广东全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。如定期组织开展风险研判工作。每季度组织监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表召开医疗器械风险研判座谈会，全面掌握医疗器械监管现状以及各环节医疗器械风险关键节点，为研究部署全省医疗器械各环节检查工作的重点和标准以及下一步监管重点工作提供支持。
定期委托开展风险监测工作。每年委托行业协会、管理学会、南方所等组织开展生产、网络销售、使用等环节开展风险监测和质量评估，研究提出全省医疗器械网络经营安全风险的预防和警示建议，为医疗器械监管措施的调整与制定及监管工作重点提出相关建议。
专项行动查办医疗器械案件551宗
据了解，省药品监管局细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。如聚焦疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，逐一梳理排查风险。同时多措并举，将风险隐患排查治理工作与日常监督检查、专项检查、不良事件监测、疫情防控工作等多项工作紧密结合。
另外，广东加强部门间协同监管，对涉嫌犯罪的企业及时移送公安部门，共同打击违法违规行为。针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，省药监局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为。截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。
