日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部八部门联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见。
通过分析可以看出，《指导意见》沿用了药品国家集采的3个基本思路：一是遵循国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路；二是以临床需求为导向，确保产品质量；三是坚持招采合一、量价挂钩。同时，《指导意见》综合考虑了高值医用耗材的特殊性，提出制定方案需要“因材施策”。此外，《指导意见》还强调了高值医用耗材的供应保障，提出通过多部门形成的政策合力确保采购工作有序进行，多方面、多层次、多角度指导高值医用耗材集采工作。
国家及地方集采逐渐铺开
根据《指导意见》，临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材是集采的重点对象，涉及心脑血管、骨科及眼科等领域。截至目前，国家已针对冠脉支架及人工关节等产品开展了两次高值医用耗材集采工作。
除了国家集采外，省级以及多省市联盟集采也成为耗材集采“主力军”。今年年初，四川开展“六省二区”省际联盟冠脉球囊集中带量采购工作；内蒙古牵头13省（区）及新疆生产建设兵团开展人工关节和冠脉导引导丝集采。
2月底，广东联合江西、河南开展今年全国首次人工晶状体的联盟集采。广东省药品交易中心数据显示，按中选品种平均价测算，预计广东集采首年可节约人工晶状体采购费用3.55亿元。
3月，为适应冠脉支架国家集采所需，京津冀“3+N”联盟开展同属冠脉治疗领域的冠脉球囊的集采工作。河北省医保局数据显示，共有31家企业的72个产品中选。产品均价从3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%，国产产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。
6月，安徽就骨科植入脊柱类耗材及人工晶状体的集采工作征求意见。同月，上海市医药集中招标采购事务管理所公布的上海市冠脉球囊类医用耗材集采中选结果显示，波士顿科学、雅培、微创医疗、赛诺医疗等31家企业的53种产品中选。
此外，江苏及福建等地针对冠脉球囊及人工晶状体等高值医用耗材的集采工作也正在进行。其中，江苏省医保局在6月发布拟中选结果。结果显示，人工晶状体共有33个产品拟中选，涉及眼力健、爱博诺德、祥乐医疗等15家企业，主流产品价格平均降幅为38%，最高降幅为79%；冠脉扩张球囊共有25个产品拟中选，涉及美敦力、波科、乐普医疗、业聚医疗等15家企业，产品价格平均降幅为86%，最高降幅为94%。
冠脉球囊和人工晶状体成为热门
目前看来，人工晶状体及冠脉球囊等产品成为省级及多省市联盟集采的热点。2020年5月，国家医保局发布通知，要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶状体三类产品2019年的采购价格和采购量。由此可以预测，冠脉球囊及人工晶状体两类耗材有望进入下一轮高值医用耗材国家集采。其中，人工晶状体被视为下一轮高值医用耗材国家集采的最热品种。公开数据显示，各类耗材中，人工晶状体是集采地区覆盖率最高的品种，全国覆盖率超过70%。
参考冠脉支架集采过程，若人工晶状体被纳入集采，价格降幅预计将超过区域性集采平均降幅。从今年2月广东、江西、河南人工晶状体联盟集采数据来看，采购用量最大占比达88.5%的软性单焦晶状体，平均每个价格由2878元降为1255元，最高降幅达77%，最低中选价格为229元，中标企业包括博士伦、爱尔康及爱博诺德等。也就是说，人工晶状体国家集采价格有望降至百元级别。
保障产品质量安全是重中之重
“以量换价，量价挂钩”是集采的方式之一，但降价并非集采的唯一目标，保证产品质量才是重中之重。
《指导意见》将确保产品质量安全放在保障措施的首位，强调要科学严谨地制定采购入围高值医用耗材质量技术标准，并加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量安全监管，完善中选产品质量问题处置机制，督促企业落实主体责任。
此外，保障产品质量安全还需要医保、药监等多部门协调联动，就高值医用耗材的特点“因材施策”，灵活制定高值医用耗材采购规则，优化采购模式，形成合力打好“组合拳”。未来，耗材集采的执行机制有望实现“一品一策”，部分细分领域的特色耗材在量价选择方面更加灵活，有望迎来新变局、打开新市场。
总的来说，高值医用耗材集采会给本土企业带来短暂的阵痛期，但这同时也是政策机遇。一方面为国产品牌提供了与进口品牌同台竞技的机会；另一方面也有助于中标企业提升产品市场规模，扩大品牌知名度。在企业与政府部门的共同努力下，国产高值医用耗材将更好地实现降价提质。
（摘自中国医药报）
