浦东新区改革创新典型案例【29】
自中国（上海）自由贸易试验区试点医疗器械注册人制度以来，惠及众多企业，截至目前，浦东共有57家医疗器械企业的301个产品涉及委托生产业务。医疗器械注册人制度促进资源整合、鼓励企业创新发展的优势得到充分体现。
记者了解到，2018年2月27日，全国首个医疗器械注册人制度在自贸区内率先试点，允许医疗器械注册人直接委托医疗器械生产企业生产产品和样品，并允许多点委托生产，为医疗器械企业发展节省了成本和精力，推动了创新要素的合理配置和先进技术的研产转化。该制度于2018年7月5日复制推广至上海全市，并于2021年6月1日起在新修订的《医疗器械监督管理条例》中施行，进一步推动了我国医疗产业能级提升和高质量发展。
2018年，上海远心医疗科技有限公司作为上海自贸区内的研发型企业，有意参与医疗器械注册人制度试点，但受限于注册地址未在自贸区内。了解情况后，浦东市场监管局为其开通绿色通道，在1个工作日内完成在自贸区注册，支持注册人试点申报工作。同年2月27日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品，上市时间比原法定时间缩短了82%，标志着全国首个医疗器械注册人制度试点产品在浦东这块热土上落地。
以上海透景生命科技股份有限公司为例，公司现有82个医疗器械产品跨区委托生产，实现产业产值近5亿。作为医疗器械注册人，公司一方面，减少固定资产投资和运营成本近6000万元；另一方面，有助于优化公司内部资源配置，集中力量研发，通过技术创新提升自身的核心竞争力。
“此项改革对区域经济发展和政府部门、企业及公众等，都带来了积极的利好。”浦东市场监管局相关负责人表示，对区域经济发展而言，医疗器械注册人制度有利于推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势，促进高端医疗器械本土生产。对政府监管部门而言，可以进一步完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式。对企业而言，医疗器械注册人制度有助于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，推动创新产品的推出和落地。对公众而言，医疗器械注册人制度有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。
上观号作者：浦东观察
