本报讯近日，浙江省舟山市市场监管局高新区分局采取三举措持续强化医疗器械安全监管，进一步增强医疗器械经营企业主体责任意识，规范经营行为，切实防范医疗器械安全风险。
一是严查验收记录，保障流通过程安全。基于辖区医疗器械经营企业实际情况，该分局严格查验与医疗机构合作的医疗器械经营企业的实际验收记录与快递单号，确保所有产品在流通过程中符合相关验收规定。针对产品流通过程中的风险点，详细核对每一批次的验收情况及上下游资质情况，确保不遗漏、不弄虚作假。
二是开展随机抽查，严厉打击违规行为。该分局对3家医疗器械经营企业进行“双随机、一公开”专项检查，严肃处理不合规行为。对检查中发现的一家不符合经营规范的医疗器械经营单位予以清退，另对一家未严格履行进货查验制度的医疗器械企业开具当场行政处罚决定书，给予警告，并在规定时限开展二次核查，确保整改到位。
三是联动开展宣贯，增强企业合规意识。与物流贸易局联动，将第二类、第三类医疗器械经营企业的准入要求纳入“入市第一课”。通过行政许可科数据推送，提前介入服务指导，向企业普及法律法规，并对拟设立法定代表人开展“一对一”约谈，增强其责任意识。同时，针对经营环节常发性问题，如未严格履行进货查验义务等高风险问题，将定期进行飞行检查和专项整治，有效防范风险。
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