浙江松阳完成丽水市首例医疗器械企业异地设库申请

近日，浙江省丽水市松阳县市场监管局办结浙江辉鹏医药器械有限公司医疗器械经营许可证变更业务，系丽水市完成的首例医疗器械企业异地设库申请，是山区县在深入实施“增值服务暖企行动”的创新实践。

浙江辉鹏医药器械有限公司为松阳县首家医疗器械批发企业，2023年5月开业以来营业总额达到1980余万元。然而，该企业销售的低价值类医疗耗材类器械若采用传统的“生产所在地发货-本地仓库验收出库-下游经销商”经营模式，会导致企业经营成本过高。为持续贯彻落实助企惠民“十件实事”，松阳县市场监管局深入企业详细了解发展现状、困难需求和政策建议，全面梳理企业发展的个性需求和存在问题，并多次主动对接省、市市场监督管理局以及北京顺义区市场监督管理局，积极沟通协调跨省异地设库事项相关程序及材料，主动上门指导企业进行事项的材料申报。通过多方发力、同向发力，历时三个多月，成功办结浙江辉鹏医药器械有限公司医疗器械经营许可证变更业务，积极推动医疗器械企业异地设库监管新模式，以改革助力企业持续降低经营成本，促进县域产业高质量发展。

下一步，松阳县市场监管局将持续深化助企惠民理念，积极探索药品经营一体化多仓协同、医疗器械注册研审联动等改革路径。同时，该局深入企业开展监督检查，及时发现研判企业存在的潜在风险隐患，结合实际帮助企业解决急难愁盼问题，有针对性地开展法律法规和指导规范宣贯培训。截至目前，已对浙江辉鹏医药器械有限公司开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）》的指导学习。（文/詹美梦倩）