医疗器械蓝皮书：行业将处于“黄金发展期”

“2021第三十三届深圳国际医疗器械展览会”将于8月18日-20日在深圳会展中心（福华三路）隆重举行，内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医用敷料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链，将来自20多个国家的1000多家医疗器械生产企业和超过40000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚 “2021第三十三届深圳国际医疗仪器设备展览会”交易、交流。

近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合在京发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》。来自国家药监局相关司局和直属单位、有关协会及企业界代表出席新书发布仪式。
据介绍，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》由社会科学文献出版社出版，自２０１７年起至今已连续出版４期。２０２０年版蓝皮书共分为总报告、政策篇、行业篇、市场篇、区域篇、实践篇和热点篇七个部分，总结了２０１９年我国医疗器械行业发展的概况，详实地报告了我国医疗器械监管情况、法规政策调整情况、审评审批制度改革进展、市场变化情况、部分省（区、市）医疗器械行业发展情况、新冠肺炎疫情防控相关器械审批监管情况，概括分析了我国医疗器械行业发展面临的形式和主要问题，并对未来的发展做出了预测，提出了建议。
中国药品监督管理研究会副会长、该书主编王宝亭在会上介绍，２０１９年我国医疗器械行业在国家一系列法规政策指导下健康发展。医疗器械行业生产企业数量、经营企业数量均有所增加；医疗器械进出口贸易连续１１年保持增长势头；６５家Ａ股上市医疗器械公司研发总投入已经占同年营业收入的７．４１％，正在逐步接近跨国医疗器械公司的研发投入水平。２０１９年全国药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，不断强化法规标准基础建设，有力地推动了我国医疗器械行业的健康快速发展。２０２０年初，新冠肺炎疫情突如其来，国家药品监督管理局及时启动应急审批程序，全力做好疫情防控工作。目前，我国新冠肺炎疫情已经进入常态化防控阶段，社会经济生活已恢复常态。但在部分高端医疗器械领域，国外产品如高端Ｘ光ＣＴ、手术机器人等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件还需依赖进口，我国的医疗器械研发、生产企业需加大创新研发力度，尽快赶超国际水平。
他认为，我国医疗器械行业面临诸多方面的挑战，但依然表现出旺盛发展活力，发展前景广阔；国家医疗器械监管法规政策将继续完善，审评审批制度改革将继续深化，上市后监管力度将进一步加大；创新医疗器械将加速涌现，将有更多创新医疗器械特别是防治新冠肺炎的医疗器械获准注册上市；我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，但增长幅度可能会减小；医疗器械进出口贸易总额将继续增长，但增长幅度很可能会有所下降。 总之，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。
清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武在介绍２０１９年我国医用耗材集中采购状况及展望时指出，２０２０年国家集中采购将常态化，同时各省（区、市）将会利用省级集中采购平台广泛地进行带量采购的探索。中国对外贸易企业协会副会长蔡天智则重点介绍了２０１９年我国医疗器械对外贸易状况和发展趋势，据他预计，２０２０年我国医疗器械对外贸易将持续保持两位数的增长态势，全年医疗器械对外贸易有望超过６００亿美元。