从医疗器械不良事件检索分析看风险管控

“2021第三十三届深圳国际医疗器械展览会”将于8月18日-20日在深圳会展中心（福华三路）隆重举行，内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医用敷料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链，将来自20多个国家的1000多家医疗器械生产企业和超过40000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚 “2021第三十三届深圳国际医疗仪器设备展览会”交易、交流。

随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件重复发生。目前，很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统，并定期公布已收集的不良事件，供公众检索（部分国家医疗器械不良事件检索来源见表）。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。
医疗器械不良事件检索三大方向
数据库、产品名称及生产企业名称是医疗器械不良事件监测的三个主要方向。
开展医疗器械不良事件检索可以数据库为方向，不同的数据库有其各自的特点，如中国《医疗器械不良事件信息通报》是针对某一类产品的不良事件进行定期通报，而《医疗器械警戒快讯》中所列的医疗器械不良事件主要来源于美国、英国、澳大利亚及加拿大等国家和地区的医疗器械警示或召回数据，并非境内上报数据；美国ＭＡＵＤＥ数据库属于全数据库，只要按照美国ＦＤＡ法规进行报告的医疗器械不良事件，都会录入该数据库；英国、加拿大、澳大利亚、德国等国家和地区医疗器械不良事件／召回／警戒信息相关数据库会定时更新。以数据库为方向检索医疗器械不良事件，可根据关键词进行筛选，还可通过限制时间或关键词位置等方式进行精确检索。
以产品名称为方向开展医疗器械不良事件检索，可通过在数据库检索页面输入预期要进行检索的医疗器械产品名称进行检索，一般不需要输入太过具体的产品名称。
根据医疗器械企业名称进行检索时，若企业为外资企业，需要注意企业名称的不同表示方式，如大小写、缩写等。
从具体案例透视不良事件检索分析
医疗器械不良事件监测研究报告中的内容可包括但不限于对医疗器械不良事件监测目的、监测计划等的简要概述；监测数据来源；检索不良事件的时间范围；不良事件数量；报告来源；不良事件发生原因；不良事件后果；各类不良事件所占比例；针对不良事件采取的措施；该监测数据及监测过程对技术审评、产品上市后监管，或生产企业进行风险管理等方面的启示等。
开展医疗器械不良事件检索及分析可从哪些方面入手？以在ＦＤＡ网站ＭＡＵＤＥ数据库针对全髋关节置换系统不良事件检索为例，鉴于数据量很大，笔者通过限制“ｐｒｏｄｕｃｔｃｏｄｅ”，时间限定为２０１９年６月份，共检索出２１９条信息，删除１９条非不良事件信息后，将剩余２００条纳入分析。将数据库中的信息进行逐一摘录，运用Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ软件从报告来源、发生不良事件的医疗器械相关信息（包括生产企业名称、产品名称、医疗器械类型、医疗器械发生的问题）、不良事件发生时间、ＦＤＡ接收到不良事件的时间、不良事件类型、不良事件发生原因等方面进行数据汇总，继而对发生不良事件的部位、不良事件发生在术中或术后的例数、术后明确进行翻修的比例进行了统计分析，归纳总结了不良事件发生的主要原因，并从手术操作、假体设计、术后护理等方面提出改进措施。上述分析流程及内容可供分析类似医疗器械不良事件参考。
不良事件分析提高风险控制水平
汇总分析医疗器械不良事件，对于医疗器械监管部门、生产经营企业及使用单位开展风险控制具有一定的参考意义。对于监管部门，可结合不良事件分析结果，开展医疗器械法规、规章及规范性文件的制修订工作，使医疗器械风险控制和管理有法可依、有规可循。加强医疗器械上市后监管，定期收集汇总医疗器械上市后出现的不良事件、警戒及召回事件信息，并及时发布公告。同时，加强对医疗器械生产企业的监管，规范其生产流程，从源头上有效降低不良事件的发生概率。此外，还应持续推进医疗器械监管科学研究，构建基于精准风险控制的评价体系。
医疗机构应加强培训和管理，使临床医生掌握规范的手术要求及器械操作技巧，降低不良事件发生概率。进一步加强医工结合，促使临床医生就医疗器械在临床使用过程中发现的问题与医疗器械设计工程师交流，以使临床医生能够更全面地了解所使用的医疗器械，也有助于医疗器械设计工程师更好地设计或改进医疗器械。此外，还应加强临床康复指导，提示患者术后注意要点，防止患者因过早活动或操作不当导致植入物过早失效。同时，也应提高临床医生对于医疗器械不良事件的认知，规避医疗器械使用风险，及时收集和上报医疗器械不良事件。
生产企业应加强医疗器械全生命周期风险管控，充分识别医疗器械潜在风险，并采取适当措施将风险降低至可接受水平。

作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心吴静 金乐 董利华 刘斌