我国吻合器行业呈多元化发展趋势

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吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。
吻合器临床应用广泛
吻合器是外科手术中常用的医疗器械，临床应用范围广泛，种类多样，但其基本工作原理都是基于Ｂ形缝钉模式。以腔镜吻合器为例，其主要由钉匣、手柄、传动组件等构成，其中钉匣中有刀片，在吻合钉吻合组织的同时完成组织离断。钉匣中共有６排吻合钉，在将组织切断后，两边各３排吻合钉在抵钉座的作用下弯曲成“Ｂ”形，完成组织钉合。
随着现代科技的发展和加工工艺的进步，一次性使用吻合器逐步替代可重复使用吻合器，种类也从单一的消化道吻合器发展到可应用于不同手术、不同部位的吻合器系列。按照结构和功能，可将吻合器分为直线性缝合器、环形吻合器、肛肠吻合器等８种类型。根据手术方式不同，吻合器又可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。其中，腔镜吻合器具有手术局部创伤小、应激反应轻、术后恢复快等优点，越来越受国内外临床外科医生的推崇。
吻合器市场增速可观
根据国家药监部门及吻合器行业协会的数据，２０１７年，全球吻合器市场规模为３３．８亿美元，预计２０２２年将达４７．８亿美元，年复合增长率为７．２％。我国吻合器市场销售额由２０１４年的３６亿元增长至２０１９年的１０７亿元（见图），年复合增长率为１７％，其中腔镜吻合器销售额增长速度更是超过了３０％。由图可以看出，我国吻合器市场逐年扩大，腔镜吻合器销量已经超过了开放式吻合器。随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。
市场格局方面，近年来，国内吻合器市场主要由外资品牌主导。２０１９年，进口吻合器占据国内吻合器市场７０％左右的份额。从吻合器类型来看，开放式吻合器国产化率高于腔镜吻合器。国产开放式吻合器经过多年的发展已经获得了５０％的市场份额，目前市场格局相对稳定，但竞争激烈。腔镜吻合器由于技术壁垒较高，市场主要由外资品牌主导，进口产品市场占比达８５％。
目前，我国有吻合器相关业务公司２５０余家，其中具有研发能力的公司不足１００家。我国吻合器行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模化发展格局。此外，我国吻合器行业创新能力有待提升，以高技术腔镜吻合器为例，外资品牌以强生和美敦力为主，这两大品牌也分别代表两种不同的吻合器技术。国内大多数吻合器厂家生产的为美敦力款吻合器，如法兰克曼、天津瑞奇、北京派尔特等，产品同质化严重，竞争激烈；国内生产强生款吻合器的厂家较少，有江苏风和、常州华森、山东威瑞等。
近年来，在国产替代相关政策的支持下，国内涌现出一批优质的吻合器企业，如上海逸思医疗，该公司的腔镜吻合器产品具有全球首创的６０°超大转角，并且将钛钉的成钉形态改为圆弧形，不同于传统强生系列的类矩形；常州健瑞宝推出的新一代腔镜切割吻合器及钉仓，采用“非等高缝钉成型”专利技术，全面提升了产品缝合和止血性能。
智能化发展是趋势
吻合器的出现使医生和患者受益，但依然有术后并发症风险，吻合口瘘、吻合口狭窄和吻合口渗血等并发症甚至会威胁患者生命安全。相关研究表明，术后并发症与多种因素有关，包括患者体质、医生专业程度和操作水平等。目前临床上使用的多为机械吻合器，需要手动压榨和手动击发，需要医生凭借个人经验判断吻合需要的压榨时间、压榨强度、切割速度，以及根据组织厚度选择对应的吻合钉，这意味着吻合效果很大程度上依赖于医生的操作水平。
为了建立更为安全有效的吻合口，在使用吻合器的过程中需要保证均匀用力、压榨组织强度合适、压榨时间合适和选用的钉仓适合组织的厚度，这些均对手术医生提出了较高要求，而吻合器的电动化、智能化则是解决这些问题的有效方法。
目前，一些公司已经对吻合器的电动化、智能化进行了研究，如强生Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｆｌｅｘ系列吻合器和北京派尔特的一次性电动腔镜吻合器，都有效提高了吻合质量，有利于患者术后伤口恢复。美敦力的ＳｉｇｎｉａＴＭＳｔａｐｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ腔镜吻合器可以自动调节击发速度，还能在压榨组织时反馈组织与钉仓的匹配程度，提醒医生使用更合适的钉仓，有效提高了吻合安全性，具有一定的人机交互能力，此外还可单手操作，方便医生操作。
未来，吻合器技术将进一步通过与人工智能及机器人技术结合的方式进行创新，加速吻合器走向智能时代。目前，市场上已经有一些半智能化的吻合平台，但这些吻合平台更多的还是偏向于自动化，与真正的智能化还有较大差距。未来的全智能吻合器会与智能反馈系统一起被接入手术机器人中，在对组织进行吻合手术时，可实时反馈组织厚度及压榨和吻切强度等参数，让医生对患者的手术情况进行更为全面的把握，让手术更加智能化、简单化。
随着我国经济实力的不断增强和医疗体制改革的不断深化，我国居民的医疗服务支付能力不断提升。目前，我国人口老龄化趋势明显，在心脑血管疾病、癌症和糖尿病等疾病患者越来越多的背景下，预计吻合器在我国的使用率增长水平将超过全球平均水平。结合推动外科吻合器行业发展的关键因素，预测未来我国吻合器行业将有以下发展趋势。
首先，手术微创化、器械操作智能化是大势所趋。发达国家和地区的微创手术比例已达８０％～９０％，而我国顶尖医院的微创手术比例也才７０％，二三线医院的这一比例更低。国内微创手术有较大发展空间。微创手术的普及将会拉动吻合器市场持续增长。
其次，基层医院放量、区域医保覆盖将促使吻合器市场高速发展。随着我国医疗体制改革的深入，新医改鼓励一般手术尽量在县级及县级以下医院进行，这将促使吻合器市场在基层医疗市场持续放量。从各级别城市医院对吻合器的使用情况来看，我国县级医院吻合器的使用率明显低于省级医院，不同区域之间使用率差别较大。预计未来３～５年，随着吻合器在各地县级医院的推广普及和保险覆盖人群比例的提高，吻合器市场将迎来高速发展。
最后，政策扶持力度加大将加速国产吻合器实现进口替代。近年来，国家大力支持医疗行业发展，从２０１５年的“鼓励国产”到２０１６年的“优先国产”，再到２０１７年的“限制进口，采购国产”，已经将对国产器械的支持落实到采购执行层面。此外，部分地区已经开始进行医疗器械省级集中采购，对国产器械的支持力度会上升到新的高度，这将极大激发国内吻合器企业的研发热情，加速进口替代。