膀胱过度活动症（OAB）作为一种泌尿系统疾病，在全球影响着数亿人的日常活动和社会生活。它在任何年龄或是性别都有可能发生，且患病率随着年龄的增长而增加。随着人口老龄化趋势的日益明显，OAB 的患病率也呈现上升趋势。
目前，治疗 OAB 的常见疗法包括行为治疗、药物治疗、经皮电刺激治疗、侵入性手术等，但因治疗依从性、风险性、副作用等问题，治疗率并不理想，相关疗法的创新迫在眉睫。
Avation Medical 便是一家致力于为尿失禁和尿急治疗方式带来变革的公司。它总部位于美国俄亥俄州哥伦布，公司推出了新一代非侵入性神经调节治疗系统 Vivally。该系统是一种可穿戴式膀胱控制治疗和数字健康系统，利用神经调节治疗慢性膀胱过度活动症（OAB）和急迫性尿失禁（UUI）患者及其相关症状，包括尿急、尿频和急迫性尿失禁。
专为不想进行手术或药物治疗的 OAB 患者研发
OAB 的治疗方式包括行为疗法、药物治疗、手术治疗、神经刺激与调节等。近 25 年来，OAB 的相关疗法一直没有取得突破性创新。
以行为治疗为例，饮水控制、定时排尿、尿失禁垫、生物反馈、盆底肌训练等目的都在于改善膀胱功能和增强尿道括约肌的力量，但需要长期坚持，患者的依从性不高，且治疗效果不稳定，可能会复发甚至产生副作用。例如，饮水控制可能会导致脱水或尿路感染；生物反馈和盆底肌训练需要专业的指导和设备，操作不当可能会导致肌肉疲劳或损伤。
在治疗 OAB 的药物中，常见药物包括抗胆碱药、β 3 受体激动剂、钙通道阻滞剂等，这些药物需要长期服用，可能会产生耐药性或依赖性。另一方面，此类药物也可能引发不同程度的负作用。如，抗胆碱药可能导致口干、便秘、视力模糊、认知功能异常等，β 3 受体激动剂的常见不良反应包括尿路感染、高血压、心动过速等。
若行为训练和用药均无法达到较好的疗效，可考虑进行手术，如膀胱扩张术、膀胱注射肉毒杆菌毒素、膀胱起搏器植入术、膀胱切除术等。但侵入性的手术治疗也意味着较高的风险性，可能会引起出血、感染、尿路损伤、排尿困难等并发症。
再看神经调控。在过去的二十年里，神经调控对膀胱过度活动症状（包括尿急和尿失禁）的临床治疗产生了积极的影响，目前已被公认为是一种安全有效的治疗方法。它刺激神经通路的传入神经纤维，调节大脑对身体非自主动作的影响。在由膀胱过度活动引起尿急和尿失禁的情况下，神经调节能够改变大脑对膀胱逼尿肌的影响。
但到目前为止，传统神经调节疗法需要在诊所、医院进行且一般采用经皮方式，其最常见的不良反应往往为穿刺部位疼痛 ( 内踝 ) 、局部出血、感觉异常。其治疗场所的非居家化与创伤性使得只有不到 1 成的患者接受治疗。
在对传统疗法的弊端进行深入分析之后，Avation Medical 推出了一种创新性的 OAB 治疗系统—— Vivally。它专为不希望承受手术风险或药物副作用的患者而设计，以无创、易用、方便、舒适和积极的临床效果，为患者提供了新的治疗选择。并且，与其他用于膀胱治疗的植入式神经调节方法不同，Vivally 不需要手术、药物治疗或植入物。
经 FDA 批准的非侵入式可穿戴家用神经调控系统
Vivally 系统是针对 OAB（膀胱过度活动症）综合征引起的急迫性尿失禁和尿急患者的创新疗法。该系统将非侵入性膀胱控制神经调节疗法与数字化行为支持移动应用程序相结合，使患者无需手术、植入物或药物，就能居家进行有效的神经调控治疗。
Vivally 系统患者套件包括一个带充电电池的刺激器、可穿戴设备、凝胶垫和配件。除此之外，在数字组件方面，Vivally 系统还配有一个移动应用程序以及一个基于 HIPAA 的云门户网站。
其中，Vivally 系统的脚踝穿戴式设备由智能控制器驱动，可向胫神经提供个性化的神经调节能量，通过对传入神经进行电刺激改变神经的传入冲动从而抑制逼尿肌活动。具体而言，该设备利用专利闭环控制技术，使用专有的算法和肌电传感器，能检测并校准在刺激过程中传递到胫神经的能量水平，并根据患者对能量的个性化反应不断地调整治疗参数，以确保在实时闭环操作中提供最佳的、定制化的治疗效果。其每次治疗只需 30 分钟，每周至少一次。
Vivally 系统的脚踝穿戴式设备
Vivally 系统由应用程序 Vivally App 来管理。同时，Vivally App 还能够监测和调节治疗效果，提供行为支持和反馈。Avation Medical 还为患者提供电子日记服务 "Vivally eDiary"。它可以帮助患者记录其治疗活动、进展情况和取得的效果，并帮助患者与临床医生联系，从而促进患者达到规定目标。
Vivally 系统可在治疗路径的早期阶段使用。在两项多中心临床试验中，Vivally 系统被证明能显著减少日常排尿、尿失禁和尿急发作，并改善患者的生活质量。Vivally 由临床医生在进行简短的临床评估后开具处方，评估过程包括个性化的校准。该个性化校准确定了一个 EMG 目标和与检测到的 EMG 信号相关的神经调控能量范围，以指导神经刺激。
2023 年 4 月，Vivally 系统获得 FDA 510 ( k ) 批准。据 Avation Medical 称，Vivally 系统是市面上鲜有的已被 FDA 批准的非侵入式可穿戴家用神经调控系统，可提供闭环、自主调节的电刺激，用于治疗膀胱过度活动综合征（OAB）引起的急迫性尿失禁（UUI）和尿急。
C 轮融资 2200 多万美元
2023 年 5 月 8 日，Vivally 系统获得了 MedTech Breakthrough 颁发的 2023 年医疗保健可穿戴设备创新医疗技术突破奖，以表彰其在数字健康和医疗技术领域取得的突破创新。
2023 年 11 月 15 日，Avation Medical 宣布，证明 Vivally 系统的安全性和有效性的多中心研究 "FREEOAB " 的试验结果已在《泌尿外科学》上发表。
该研究是一项前瞻性多中心临床试验，纳入了 96 名膀胱过度活动症患者，并将 " 患者反应 " 定义为症状改善 50% 及更高或恢复正常。结果显示，使用 Vivally 系统后，69% 的患者在 6 个月的随访中对尿急有反应，63% 的患者在 6 个月的随访中对急迫性失禁有反应。据 Avation Medical 称，研究人员就 Vivally 系统的使用体验进行了调查，98% 的患者表示该系统易于使用。
研究结果还显示，使用 Vivally 治疗后，12 周内，患者的三日尿频、尿失禁和尿急次数显著减少。长期疗效结果在 12 个月时仍然稳定，尿液参数持续改善。与设备相关的不良事件轻微，没有发生与设备相关的重大不良事件。
2024 年 2 月 1 日，Avation Medical 宣布在其超额认购的 C 轮融资中获得了 2200 多万美元的股权融资，由新投资者 ShangBay Capital 和 Asahi Kasei 领投，Angelini Ventures、JobsOhio Growth Capital Fund 等跟投。Arboretum Ventures、Tonkawa、Medtronic 和 Avestria Ventures 等多家现有投资者也提供了追加投资。本轮融资将用于 Vivally 系统在美国的推出。并且，来自 Asahi Kasei 和 Angelini Ventures 的代表将加入 Avation Medical 的董事会。据 crunchbase 官网披露，经过两轮融资，目前 Avation Medical 融资总额已达 3490 万美元（约合人民币 2.5 亿元）。
Avation Medical 将于 2024 年初春在主要市场推出 Vivally 系统。与现有的侵入性神经调控方案相比，患者友好型居家可穿戴设备拥有更大的市场机会，其居家化属性使得未接受过手术培训的临床医生也能为患者提供治疗与病症缓解。目前，Avation Medical 的 C 轮融资仍处于开放状态，在探索 OAB 创新疗法的过程中，它能否引起整个治疗范式的变革？拭目以待。
