加强医疗器械分类管理为科学监管提供技术支持

作者单位：江西省景德镇市市场监管局

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。

分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学，也关系是否有利于释放医疗器械创新潜能，促进医疗器械产业发展、技术更新。随着医疗器械产业的高速发展，医疗器械科技日新月异，监管面临新形势、新任务、新要求，这要求分类管理工作流程更优、支撑能力更强、制度执行更严。

明晰各方职责　细化分类原则

优化组织体系，明晰各方工作职责。《意见》明确，国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度，并依托医疗器械分类技术委员会，开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。这形成了医疗器械分类技术委员会负责研究，为科学分类管理提供技术支持，国家药监局制定分类规则和分类目录并动态调整，省级药监部门实施的组织体系。在这个组织体系中，相关方各负其责，科学分工，有序规范，既保证了分类规则、目录制定的科学性、严谨性，又保证了及时性、动态性，还保证了执行性、贯彻性。

完善分类管理制度体系，细化分类原则要求。分类管理制度体系由分类规则、分类界定指导原则、分类目录共同组成。医疗器械科学技术发展迅速，新材料、新方法、新理念不断涌现，给分类管理制度体系提出了更高要求。《意见》明确，需要针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，及时修订和更新分类目录，服务产业高质量发展。

提升管理效率　增强管理能力

提升分类管理效率。《意见》要求，从优化分类界定工作程序、落实分类目录动态调整制度两方面入手，提升分类管理效率。为优化分类界定工作程序，《意见》提出，规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，优化工作流程；完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求；对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，建立快速机制，快速研究、界定产品属性和管理类别；针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。

在落实分类目录动态调整制度方面，《意见》鼓励医疗器械注册人/备案人、经营和使用单位、监管部门、协会学会等参与进来，实施医疗器械的社会共治，群策群力，优化分类目录动态调整。同时，考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。

提升管理能力。《意见》明确了强化分类技术研究、加强分类工作调研、加大分类培训宣贯三方面任务。重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读。

提高服务水平　强化监督管理

提高分类管理服务水平。《意见》提出，加强分类界定信息化建设，依托医疗器械分类界定信息系统，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制；严格落实分类界定信息公开机制，主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。

强化分类实施监督。《意见》强调，申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯；注册人/备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。同时，强化监管责任，严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案；监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置；加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。

科学的医疗器械分类管理是医疗器械科学监管的基础，是释放医疗器械行业潜能、保障医疗器械安全有效的源头。《意见》从组织体系、制度体系、管理效率、管理能力、服务水平、监管力度等全链条、全方位出发，加强和完善医疗器械分类管理工作，为医疗器械科学监管提供强大的技术支持。