福建吉特瑞生物科技有限公司在全球首创用牡蛎壳“智”造高端医疗器械

盛夏时节，位于福州高新区的福建吉特瑞生物科技有限公司，正在为一件大事忙得热火朝天。5月18日，该公司在全球首次利用废弃贝壳开发的高端医疗器械产品——“骨填充材料”，获得国家药监局三类医疗器械产品注册证，并于6月1日顺利取得生产许可证。当下，吉特瑞公司正在马不停蹄地进行投料生产，争取尽快投放市场。

　　“过去，同类产品主要依靠进口，市场基本上被外国产品垄断。与其跟在别人后面跑，不如自己开创新赛道。”吉特瑞生物科技有限公司创始人、董事长张其清教授介绍，“利用废弃贝壳为原料制造的‘骨填充材料’产品，在全球没有先例，市场前景非常广阔。”

磨砺18年，让牡蛎壳变废为宝

　　近年来，我国种植牙市场高速增长，带动口腔科对骨修复材料的需求猛增。但该类产品市场份额主要被外国企业占据，且价格高昂。

　　面对这一局面，2005年，在中国医学科学院、北京协和医学院、清华大学医学部从事生物医学工程领域研究的张其清，萌生了用家乡福州来源广泛的牡蛎壳为原材料，研发高端新型“骨填充材料”的设想，并且一头扎了进去。

　　2013年，张其清凭借多年研究积累和丰富经验，回到家乡福州创立吉特瑞公司，将这一设想进行了从实验室研发到生产线建设的全链条设计，利用福建沿海随处可见的牡蛎壳，成功“智”造出“骨填充材料”产品。

　　“牡蛎壳含有大量的碳酸钙、氨基酸及各种微量金属元素，用其转化为多孔结构的‘骨填充材料’，与人体骨成分、结构相近，生物相容性好。该产品独特的三维多孔结构设计，有利于细胞在材料上黏附、分化和增殖，能显著引导新骨再生。”张其清介绍。

　　另外，牡蛎壳价格低廉，大大降低了生产成本，可大幅度减少医疗费用。

　　其后，该产品分别在山东省立医院、四川大学华西口腔医院等4所医院进行双盲对比试验，结果表明，在临床使用中安全、有效。2021年12月31日，吉特瑞公司正式向国家药监局申报医疗器械产品注册。

　　由于该产品是全世界首个使用牡蛎壳“智”造的高端医疗器械产品，国家药监局审评中心对研发、生产、临床等各个环节进行了认真、严格的审核，组织专家实地考察，对每个病例都进行了核查和分析。在准备了12290多份申报材料、经历了将近一年半的审评后，吉特瑞公司终于为这项创新成果拿到了注册证。

　　张其清感慨说，以牡蛎壳为原料的“骨填充材料”，将给口腔科学领域“骨填充材料”市场带来惊喜，并引领利用海洋资源开发高端医疗器械的新方向。目前，已经有多家医疗机构、诊所上门寻求合作。

发力成果转化，专攻“卡脖子”技术

　　将牡蛎壳变成“骨填充材料”，是吉特瑞公司坚持创新驱动、持续攻关“卡脖子”技术的缩影。吉特瑞公司创立10年来，已有4款产品上市销售，另有3款产品进入申报注册、临床试验阶段。

　　这种对于创新创造的“痴迷”，与公司创始人的理念息息相关。张其清在学术上建树丰硕。20多年前，他就主持制定了我国首部可吸收外科缝线国家行业标准。然而，科技成果转化的现状，让他一直心有不甘。“在医药、医疗器械行业，受制于发达国家的技术壁垒，仍然差距很大。”张其清说。

　　于是，张其清在回到家乡创业后，全力推动科研成果向应用产品转化。创业期间，他开创了胶原基材料引导组织再生（GTR）新理论和新技术，主导研制出了胶原基可吸收外科手术缝线等新产品。其中，国产化创新型产品——医用胶原膜、医用胶原修复膜，比西方国家早3年用于临床，已获得国家药监局三类医疗器械注册证并上市销售。

　　据了解，这两款产品已应用于五官科、神经外科等领域，使用后可有效引导病缺损组织再生，帮助患者恢复正常的生理结构及功能。以前，此类产品主要依靠进口，吉特瑞产品上市后，突破了“卡脖子”状况，并实现临床应用与修复疗效的反超。目前，这两款产品获得500多家医疗机构认可，助力企业产值实现跨越式增长。

　　眼下，吉特瑞公司还有一款创新产品正在向国家药监局申报注册——用天然来源的动物组织，“智”造可吸收的医用缝合线。这种缝合线不用拆线、没有瘢痕、吸收效果好，获批上市后，预计将成为该公司的又一个“爆款”。

　　20多年来，“海上福州”建设为家乡汇聚的丰富海洋资源，让张其清对未来信心满满。目前，吉特瑞公司已在福清、罗源和连江等地设立原料供应基地。同时，在福州高新区的大力支持下，加紧二期生产研发基地建设，计划以海洋资源为主原料，开发更多具有自主知识产权、国际领先的高端医疗器械产品、药品和健康用品。

　　吉特瑞公司的创新、创业历程，彰显福州高新区生物医药产业蓬勃发展的良好势头。近年来，福州高新区围绕产业发展需求，加速集聚各类创新资源，搭建市级及以上科技创新平台90个，建立市级及以上重点实验室、企业工程技术研究中心、新型研发机构12个，集聚了一批行业领军企业，正全力打造生物医药产业集群。（记者 卞军凯 通讯员 洪见文 汪炜娜）

来源：福建日报