国外远程医疗器械管理及产业发展概况

美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。

2007年，美国食品药品管理局（FDA）发布指南文件《医疗器械中射频无线技术（草案）》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对于采用射频无线技术的医疗器械，生产商需要提供美国联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。

欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令（R&TTE指令）管理无线射频通讯医疗器械。2016年，无线电设备指令（RED指令）发布，取代了R&TTE指令。与R&TTE指令相比，RED指令的产品范围聚焦无线通信和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商职责以及风险评估、随机文件等要求。

国际标准组织以美国FDA发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017年，电气与电子工程师协会（IEEE）发布关于医疗器械无线共存能力的测试方法IEEE/ANSI C63.27—2017，规定了无线医疗设备的无线相关性能、关键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期工作环境中与其他设备共存的能力，排除潜在风险。同年，美国医疗仪器促进协会（AAMI）发布关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档AAMI TIR69—2017，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等。2021年，第三代合作伙伴计划组织（3GPP）发布关于关键医疗应用的通信服务研究报告TR22.826—2021，重点研究基于5G的远程医疗应用，分析基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊断和监测等场景下，医疗器械及其配套通信设备对网络的潜在性能要求。

国外医疗器械企业对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术较成熟，远程医疗器械在多个场景中得到应用。美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人，目前已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等领域的手术。欧姆龙推出的电子血压计、体重身体脂肪测量器等远程产品，利用蓝牙等技术，将人体健康测量数据上传至电脑、手机等终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。随着5G技术的落地，西门子大力探索基于5G的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究5G等无线技术在神经调控疗法、心率管理等方面的应用；飞利浦研制的5G便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，可与手机、平板等设备直接相连，查看高清图像，实现“探头即超声”。

（摘自中国医药报）