2023年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年3月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
血栓抽吸负压吸引泵
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20233140268
2
一次性使用避光输液器 带针
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140220
3
锁定型金属万向加压接骨板钉系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20233130221
4
种植体系统
无锡领缔生物科技有限公司
国械注准20233170222
5
上肢锁定接骨板系统
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233130223
6
颅颌面内固定钛钉
广州迈普再生医学科技股份有限公司
国械注准20233130224
7
软性亲水接触镜
爱睿思(厦门)科技有限公司
国械注准20233160225
8
可吸收界面螺钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20233130226
9
胸腰椎后路钉棒内固定系统
北京安颂科技有限公司
国械注准20233130227
10
门型钉
常州市天晟医疗器械有限公司
国械注准20233130228
11
颗粒细胞去除液
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180229
12
椎板固定板系统
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233130230
13
一次性使用补液管路
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准20233100231
14
口腔修复膜
青岛杰圣博生物科技有限公司
国械注准20233170232
15
金属髓内针
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20233130233
16
富血小板血浆制备用套装
北京上惠好医疗器械有限公司
国械注准20233100234
17
颈椎后路内固定系统
浙江嘉佑医疗器械有限公司
国械注准20233130235
18
可调节带袢钛板
海南苏生生物科技有限公司
国械注准20233130236
19
远端通路导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233030237
20
牙种植体系统
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20233170238
21
枕颈胸后路内固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20233130239
22
牙科激光选区熔化钴铬合金粉
山东迈得新材料有限公司
国械注准20233170240
23
颈椎前路自稳定型融合器
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20233130241
24
柠檬酸消毒液
山东消博士消毒科技股份有限公司
国械注准20233100242
25
胸腰椎后路内固定系统
联科医疗器材（重庆）有限公司
国械注准20233130243
26
单髁膝关节系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20233130244
27
一次性使用精密过滤输液器 带针
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
国械注准20233140245
28
自稳型颈椎椎间融合器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233130246
29
一次性使用输液器 带针
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
国械注准20233140247
30
全自动核酸检测分析系统
广州达安基因股份有限公司
国械注准20233220248
31
心电图房颤分析软件
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准20233210249
32
等离子手术设备
上海朗迈医疗器械科技有限公司
国械注准20233010250
33
冠脉造影血流储备分数计算设备
杭州脉流科技有限公司
国械注准20233070251
34
神经监护气管插管
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
国械注准20233070252
35
人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京起源聚禾生物科技有限公司
国械注准20233400253
36
甲胎蛋白 (AFP)测定试剂盒（化学发光法）
昆明思安生物科技有限公司
国械注准20233400254
37
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准20233400255
38
X射线计算机体层摄影设备
扬州开影医疗有限公司
国械注准20233060256
39
一次性使用双极高频内窥镜手术电极
浙江量子医疗器械有限公司
国械注准20233010257
40
负压辅助静脉引流控制器
西安西京医疗用品有限公司
国械注准20233100258
41
全自动核酸检测分析系统
奥然生物科技（上海）有限公司
国械注准20233220259
42
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20233400260
43
半导体激光治疗仪
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
国械注准20233010261
44
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20233400262
45
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
江苏先声医疗器械有限公司
国械注准20233400263
46
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20233400264
47
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光法）
昆明思安生物科技有限公司
国械注准20233400265
48
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
国械注准20233060266
49
便携式急救设备
三河科达实业有限公司
国械注准20233080267
50
等离子手术设备
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20233010269
51
放射治疗X射线图像引导系统
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20233050270
52
数字化X射线摄影透视系统
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20233060271
53
宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件
玖壹叁陆零医学科技南京有限公司
国械注准20233210272
54
生物安全柜
赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司
国械注准20233220273
55
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
北京京东方知微生物科技有限公司
国械注准20233400274
56
一次性使用麻醉穿刺套件
广东百越医疗器械有限公司
国械注准20233080275
57
一次性使用连通板
深圳市保安医疗用品有限公司
国械注准20233140276
58
一次性使用无菌注射针
江苏神力医用制品有限公司
国械注准20233140277
59
金属骨针
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233130278
60
一次性使用无菌结扎夹
常州华森医疗器械有限公司
国械注准20233020279
61
不可吸收带线锚钉
常州华森医疗器械股份有限公司
国械注准20233130280
62
金属缆索
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20233130281
63
椎间融合器
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130282
64
一次性使用麻醉用针
江苏安创医疗科技有限公司
国械注准20233080283
65
一次性使用便携式输注泵
北京天地和协科技有限公司
国械注准20233140284
66
一次性使用导管穿刺套件
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准20233030285
67
一次性使用注射针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20233140286
68
钛网板系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准20233130287
69
正畸支抗钉
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20233170288
70
正压无针密闭输液接头
深圳市乐宁康医疗科技有限公司
国械注准20233140289
71
一次性使用避光精密过滤输液器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20233140290
72
一次性使用静脉留置针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20233140291
73
一次性使用内镜注射针
江西卓瑞华医疗器械有限公司
国械注准20233140292
74
亲水涂层导丝
南京脉创医疗科技有限公司
国械注准20233030293
75
颅内血栓抽吸导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233030294
76
微导管
上海心玮医疗科技股份有限公司
国械注准20233030295
77
一次性使用止血夹
江西卓瑞华医疗器械有限公司
国械注准20233020296
78
疝修补补片
江苏百优达生命科技有限公司
国械注准20233130297
79
外周血管球囊扩张导管
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20233030298
80
外周血管球囊扩张导管
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20233030299
81
冠脉药物涂层球囊扩张导管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准20233030300
82
卵裂培养液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准20233180301
83
软性亲水接触镜
爱睿思(厦门)科技有限公司
国械注准20233160302
84
冠状动脉球囊扩张导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20233030303
85
微导管
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20233030304
86
冠状动脉球囊扩张导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20233030305
87
辅助生殖培养用油
东蕴医疗科技（上海）有限公司
国械注准20233180306
88
颅内血栓抽吸导管
上海璞慧医疗器械有限公司
国械注准20233030307
89
聚醚醚酮颅颌面固定板
广州迈普再生医学科技股份有限公司
国械注准20233130308
90
解剖型金属锁定接骨板钉系统
天津康尔诺科技有限公司
国械注准20233130309
91
胸腰椎后路内固定系统-矫形棒
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20233130310
92
脑血管介入手术辅助操作系统
易度河北机器人科技有限公司
国械注准20233010311
93
高频手术设备
心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司
国械注准20233010312
94
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20233400313
95
急救和转运呼吸机
深圳哈维生物医疗科技有限公司
国械注准20233080314
96
急救转运呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233080315
97
高频手术设备
南京首量医疗科技有限公司
国械注准20233010316
98
电切内窥镜
珠海市司迈科技有限公司
国械注准20233060317
99
眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机
武汉市晶利尔激光设备有限公司
国械注准20233160318
100
支气管导航定位设备
常州朗合医疗器械有限公司
国械注准20233010319
101
恒温核酸扩增分析仪
广州和实生物技术有限公司
国械注准20233220320
102
支气管导航定位设备
常州朗合医疗器械有限公司
国械注准20233010321
103
一次性使用双极射频手术电极
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准20233010322
104
实时荧光定量PCR分析仪
迈克医疗电子有限公司
国械注准20233220323
105
实时荧光定量PCR分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20233220324
106
持续葡萄糖监测系统
浙江凯立特医疗器械有限公司
国械注准20233070325
107
全自动医用PCR分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20233220326
108
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20233400327
109
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20233400328
110
曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20233400329
111
人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20233400330
112
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准20233400331
113
人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（荧光PCR法）
无锡市申瑞生物制品有限公司
国械注准20233400332
114
人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
天津健博生物科技有限公司
国械注准20233400333
115
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20233400334
116
血小板抗体检测试剂盒（固相免疫吸附法）
吉林亚泰生物药业股份有限公司
国械注准20233400335
117
超声软组织手术设备
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准20233010336
118
血小板抗体检测用指示红细胞（固相免疫吸附法）
吉林亚泰生物药业股份有限公司
国械注准20233400337
119
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20233400338
120
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20233400339
121
聚醚醚酮带线锚钉系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20233130340
122
冷冻液套装
山东威高新生医疗器械有限公司
国械注准20233180341
123
一次性使用精密过滤输液器
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
国械注准20233140342
124
精子洗涤液
山东威高新生医疗器械有限公司
国械注准20233180343
125
半月板修复系统
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233130344
126
卵子与胚胎处理液
山东威高新生医疗器械有限公司
国械注准20233180345
127
富血小板血浆制备用套装
山东威高新生医疗器械有限公司
国械注准20233100346
128
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
江苏威拉里新材料科技有限公司
国械注准20233170347
129
金属缆索内固定系统
兰州医健增材制造有限公司
国械注准20233130348
130
人工椎体固定系统
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233130349
131
聚乙烯醇栓塞微球
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准20233130350
132
全缝线锚钉系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20233130351
133
海藻酸钠敷料
广州晟和医疗科技有限公司
国械注准20233140352
134
一次性使用避光输液器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20233140353
135
一次性使用非吸收性闭合夹
南京竹海生物科技有限公司
国械注准20233020354
136
牙科用激光选区熔化钛合金粉
中航迈特粉冶科技(北京)有限公司
国械注准20233170355
137
椎间融合器
上海浦卫医疗器械厂有限公司
国械注准20233130356
138
颅内支撑导管
禾木（中国）生物工程有限公司
国械注准20233030357
139
组配式肿瘤髋关节假体
北京力达康科技有限公司
国械注准20233130358
140
U型钉
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130359
141
新生儿小儿呼吸机
河北谊安奥美医疗设备有限公司
国械注准20233080360
142
腰椎置钉手术计划软件
杭州三坛医疗科技有限公司
国械注准20233210361
143
HER2抗体试剂（免疫组织化学法）
无锡傲锐东源生物科技有限公司
国械注准20233400362
144
新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)
郑州科蒂亚生物技术有限公司
国械注准20233400363
145
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州微策生物技术股份有限公司
国械注准20233400364
146
一次性使用无菌注射针
珠海丽笙医疗科技有限公司
国械注准20233140365
147
一次性使用精密过滤避光输液器
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20233140366
148
一次性使用闭合夹
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
国械注准20233020367
149
冠状动脉球囊扩张导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20233030368
150
冠状动脉球囊扩张导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20233030369
151
可吸收性外科缝线
南京涓润医疗科技有限公司
国械注准20233020370
152
一次性使用去白细胞塑料血袋
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20233100371
153
解冻液套装
山东威高新生医疗器械有限公司
国械注准20233180372
154
冠状动脉球囊扩张导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20233030373
155
一次性使用静脉留置针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20233140374
156
微导丝
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20233030375
157
一次性使用穿刺导管及套件
沈阳汇德医疗器械有限公司
国械注准20233140376
158
冠状动脉高压球囊扩张导管
江苏脉动医疗器械科技有限公司
国械注准20233030377
159
外周球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20233030378
160
接触镜无菌生理盐水
珠海溪谷医疗科技有限公司
国械注准20233160379
161
一次性使用结扎夹
江苏特普优微创医疗科技有限公司
国械注准20233020380
162
胃肠标记物胶囊
海南一剂堂生物科技有限公司
国械注准20233060381
163
微导管
杭州德诺脑神经医疗科技有限公司
国械注准20233030382
164
精子显微操作液
瑞柏生物（中国）股份有限公司
国械注准20233180383
165
血流导向密网支架
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准20233130384
166
颅内球囊扩张导管
杭州励楷科技有限公司
国械注准20233030385
167
远端通路导管
上海励楷科技有限公司
国械注准20233030386
168
软性亲水接触镜
江苏润亮光学眼镜有限公司
国械注准20233160387
169
指引延长导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20233030388
170
一次性使用测温中心静脉导管套件
深圳市惠心诺科技有限公司
国械注准20233030389
171
耐高压经外周静脉穿刺中心静脉导管
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准20233030390
172
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
国械注准20233160391
173
非球面人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
国械注准20233160392
囊胚培养液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准20233180393
一次性使用导引导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20233030394
冠状动脉刻痕球囊扩张导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20233030395
胸腰椎前路钉棒系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20233130396
髋关节假体 高交联髋臼内衬
北京力达康科技有限公司
国械注准20233130397
聚醚醚酮缝合锚钉
苏州竞捷医疗科技有限公司
国械注准20233130398
钽涂层锁定金属接骨板系统
北京华钽生物科技开发有限公司
国械注准20233130399
人工韧带及附件
上海利格泰生物科技股份有限公司
国械注准20233130400
密闭式防针刺伤型静脉留置针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准20233140401
一次性使用精密过滤输液器
上海金塔医用器材有限公司
国械注准20233140402
体外除颤监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233080403
注射泵
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233140404
颅内出血CT图像辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20233210405
电子镇痛泵
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
国械注准20233140406
一次性使用等离子手术电极
北京荣康泰医疗器械有限公司
国械注准20233010407
乙型肝炎病毒e抗体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233400408
颅内压传感器套件
成都拓蓝精创医学技术有限公司
国械注准20233070409
半导体激光治疗仪
合肥大族科瑞达激光设备有限公司
国械注准20233010410
静脉腔内射频闭合发生器
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20233010411
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233400412
巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
科美诊断技术股份有限公司
国械注准20233400413
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC检测试剂盒（流式细胞仪法）
深圳唯公生物科技有限公司
国械注准20233400414
人类MTHFR基因C677T多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门市同普生物科技有限公司
国械注准20233400415
髋关节假体 烧结髋臼组件
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130416
金属带锁髓内钉系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130417
椎间融合器
联科医疗器材（重庆）有限公司
国械注准20233130418
患者匹配PEEK颅骨板
广州迈普再生医学科技股份有限公司
国械注准20233130419
硬脑（脊）膜生物补片
上海白衣缘生物工程有限公司
国械注准20233130420
金属解剖型接骨板
漳州海星医疗器械有限公司
国械注准20233130421
金属髓内钉
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130422
球囊导引导管
上海微密医疗科技有限公司
国械注准20233030423
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20233400424
急救转运呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233080425
远端通路导管
迪泰医学科技（苏州）有限公司
国械注准20233030426
Y型连接阀
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20233030427
一次性使用输血器
江苏蔚百世医疗器械有限公司
国械注准20233100428
可吸收性外科缝合线
威海威高富森医用材料有限公司
国械注准20233020429
微导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233030430
远端通路导引导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233030431
金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130432
一次性使用泵用输液器
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
国械注准20233140433
椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130434
持续葡萄糖监测系统
三诺生物传感股份有限公司
国械注准20233070435
聚羟基硅酸乙酯纤维敷料
江苏信立康医疗科技有限公司
国械注准20233140436
颅骨接骨板
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20233130437
一次性使用植入式给药装置专用针
京美德（深圳）医疗科技有限公司
国械注准20233140438
一次性使用防针刺静脉留置针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20233140439
可吸收颅颌面板钉系统
成都美益达医疗科技有限公司
国械注准20233130440
血液透析浓缩物
河北鼎泰医药科技有限公司
国械注准20233100441
柠檬酸消毒液
江苏贝美医疗科技有限公司
国械注准20233100442
全缝线锚钉
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准20233130443
输液延长管
江苏蔚百世医疗器械有限公司
国械注准20233140444
半导体激光治疗仪
伊莱欣（上海）医疗科技有限公司
国械注准20233010445
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233070446
进口第三类医疗器械
口腔用人工骨
NovaBone Products, LLC
国械注进20233170067
注射用交联透明质酸钠凝胶
GENOSS Co., Ltd.
国械注进20233130068
种植体附件
Biomet 3i, LLC
国械注进20233170069
连续性血液净化透析滤过器及配套管路
Gambro Industries
国械注进20233100070
数字化X射线摄影透视系统
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20233060071
膝关节置换手术导航系统
Blue Belt Technologies, Inc.
国械注进20233010072
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）
Cepheid AB
国械注进20233400073
凡士林纱布
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
国械注进20233140076
一次性使用体腔热灌注管路组件
RanD S.p.A.
国械注进20233090077
血流导向密网支架
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
国械注进20233130078
脐血管导管
昊朗医疗美国公司
国械注进20233030079
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测阳性质控品
Roche Molecular Systems, Inc.
国械注进20233400088
种植体配套用基台及附件
韩国森园牙科医疗器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
国械注进20233170089
一次性使用静脉采血针
Sarstedt AG & Co. KG
国械注进20233220090
石英纤维夹板
R.T.D.
国械注进20233170091
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20233160098
经颈动脉逆流血栓保护装置
Silk Road Medical, Inc.
国械注进20233030101
负压护创敷料及管路
ConvaTec Limited康维德有限责任公司
国械注进20233140102
纯钛涂层椎间融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20233130103
关节置换手术导航系统
Brainlab AG
国械注进20233010104
弹簧圈分离控制盒
株式会社カネカ
国械注进20233010105
乳腺X射线系统
Hologic, Inc.
国械注进20233060106
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校准液
Fujirebio Inc.
国械注进20233400107
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）质控品
Fujirebio Inc.
国械注进20233400108
台盼蓝晶状体前囊膜染色液
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
国械注进20233160110
生物型膝关节系统组件
DePuy (Ireland) 德培依（爱尔兰）有限公司
国械注进20233130111
肩关节假体—角度型肩盂托
Biomet Orhopedics
国械注进20233130112
口腔种植手术导航设备
X-Nav Technologies, LLC
国械注进20233010116
水凝胶伤口敷料
Paul Hartmann AG
国械注进20233140117
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路
Gambro Industries
国械注进20233100118
胸腹腔内窥镜高频手术器械
Olympus Winter & Ibe GmbH
国械注进20233010119
神经监护仪
Medtronic Xomed, Inc.
国械注进20233070120
睑板腺光热脉动复合治疗仪
Alcon Laboratories, Inc.
国械注进20233160121
进口第二类医疗器械
夹子装置
ゼオンメディカル株式会社
国械注进20232020065
牙科全瓷瓷块
3M Deutschland GmbH
国械注进20232170066
一次性使用埋线针
(주)서치메디컬
国械注进20232200074
无源胸腹腔镜手术器械
Olympus Winter & Ibe GmbH
国械注进20232020075
液相色谱串联质谱系统
Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
国械注进20232220080
口内成像牙科X射线机
VATECH Co., Ltd.
国械注进20232060081
普通肝素质控品
HYPHEN BioMed
国械注进20232400082
膀胱内窥镜及附件
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
国械注进20232060083
陶瓷自锁托槽
3M Company
国械注进20232170084
便携式超声诊断仪
日本シグマックス株式会社
国械注进20232060085
胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制EPS底物法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20232400086
甲状腺球蛋白测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20232400087
呼吸机
Breas Medical AB
国械注进20232080092
一次性使用表面电极
Ambu A/S
国械注进20232070093
腹腔镜手术器械
GIMMI GmbH
国械注进20232020094
一次性使用无菌眼科手术刀
Surgistar Inc.
国械注进20232160095
海水鼻腔喷雾
Zambon S.p.A.
国械注进20232140096
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
国械注进20232060097
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20232400099
钠、钾、氯离子测定校准液
Hitachi High-Tech Corporation
国械注进20232400100
全瓷义齿用氧化锆瓷块
DMAX Co.,Ltd.
国械注进20232170109
高压注射系统
Bayer Medical Care Inc.
国械注进20232060113
残余白细胞计数仪
NanoEntek, Inc.
国械注进20232220114
三维电子胸腹腔内窥镜
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20232060115
种植体稳固度检测仪
Integration Diagnostics Sweden AB
国械注进20232170122
呼吸机
Breas Medical AB
国械注进20232080123
港澳台医疗器械
牙科种植体配件
台灣美佳境股份有限公司
国械注许20233170005
软性亲水接触镜
晶碩光學股份有限公司
国械注许20233160006
通用型增材制造膝关节手术导板
愛派司生技股份有限公司
国械注许20232040004
免散瞳眼底照相机
明達醫學科技股份有限公司
国械注许20232160007
国家药监局
2023年4月12日
