长春市场监管局南关分局扎实开展医疗器械监督抽检工作

为进一步加强医疗器械安全监管，规范市场经营行为，保障医疗器械质量安全，近日，长春市市场监督管理局南关分局根据省市监督抽检计划安排，扎实开展了2023年度医疗器械监督抽检工作。

为开展好本次抽检工作，分局组织相关监管人员认真分析研判辖区医疗器械经营、使用环节存在的突出问题，制定分局医疗器械年度抽检计划并组织实施。一是突出抽检重点产品。根据抽样计划，以无菌、植入和有源设备等医疗器械为重点，突出检查历年抽检中存在问题较多的生产企业生产的其它相关产品和在日常监督检查中发现的医疗器械质量管理规范落实不到位的经营企业和使用单位，实现监督抽检与风险隐患排查相结合。二是规范产品抽检程序。分局监管人员严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》及抽检方案要求，全面检查并随机抽取样品，认真确认企业、产品资质，规范填写抽样凭证，现场按照抽样份额封签拍照，按标签说明书要求贮运，确保监督抽样工作规范，样品抽取符合要求。三是结合抽样强化监管。坚持监督抽检与日常监管相结合，对经营企业和使用单位落实医疗器械质量管理规范相关要求进行全面检查，引导企业诚信经营、守法经营，切实规范医疗器械市场经营行为，力求实现监管效能最大化。

截至目前，已完成1批次医用外科口罩、2批次一次性使用医用检查手套、1批次无菌棉签和1台医用分子筛制氧机的抽检工作，并送至相关承检机构进行检验。下一步，南关分局将密切跟踪检查结果，进一步加强对辖区医疗器械经营企业的常态化监管，确保辖区人民群众的用械安全。(完)